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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 01:38:30  浏览:9732   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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潍坊市渔业管理办法

山东省潍坊市人民政府


潍坊市人民政府令第40号令


《潍坊市渔业管理办法》已经市政府第 49 次常务会议研究通过 , 现予发布 , 自发布之日起施行。

市长 王大海
一九九六年七月二十一日

潍坊市渔业管理办法

第一条 为加强渔业资源的增殖、保护、开发和合理利用 , 维持渔业生产秩序 , 促进渔业经济发展 , 根据《中华人民共和国渔业法》和《山东省实施<中华人民共和国渔业法>办法》及有关法律、法规 , 结合我市实际 , 制定本办法。

第二条 凡在本市管辖的内陆水域、浅海滩涂从事增殖、养殖、捕捞水生动植物等渔业活动的单位和个人,均应遵守本办法.

第三条 各级政府应坚持以养为主,养殖、捕捞、加工并举,因地制宜的方针,把渔业生产纳入国民经济发展计划,加强统一规划和综合利用.

第四条 市、县(市、区)渔业行政主管部门 ,主管本辖区内的渔业工作。水库渔业工作由水行政主管部门负责 ,业务上接受同级渔业行政管理部门指导。

渔业行政主管部门应根据需要设立渔政、渔港监督管理机构或派驻渔政检查员、渔港监督员。

第五条 渔政监督管理机构履行下列职责:

(一) 监督、检查渔业法律、法规的贯彻执行 , 维护国家及渔业生产者的合法权益;

(二) 对渔业资源现状及与资源有关的事项 , 向本级或上级渔业行政主管部门提出报告、建议 ;

(三) 审核发放渔业许可证 ;

(四) 维持渔业生产秩序 , 调查处理渔业纠纷 ;

(五) 组织管理渔业通讯 , 监督检查渔业安全生产 ;

(六) 协同环保部门对渔业水域生态环境进行监视监测。

第六条 渔港监督管理机构履行下列职责 :

(一) (一)负责搞好渔港设施 , 维护渔港安全秩序 ;

(二) (二)对渔业船舶进行注册登记 , 依照规定征收港航费用;

(三) (三)负责职务船员的培训、考试发证和船舶进出渔港签证;

(四) (四)管理渔用航道、航标 , 使其符合安全要求 ;

(五) (五)调查处理渔港水域内交通事故和其它沿海水域发生的渔业船舶之间的交通事故 ;

(六) (六)发布航行通告 ;

(七) (七)保护渔港水域不受船舶污染。

第七条 浅海、滩涂、河流等自然水域以及国家投资修建的水库、渠道等人工水域及水生动、植物资源归全民所有。

在集体所有制土地范围内的自然水域或集体投资修建的人工水域、国家投资修建归集体所有的水域及水生动、植物资源归集体所有。

第八条 县级以上政府可根据国家对水域利用的统一安排,将规划用于养殖业的全民所有的水面,通过承包、租赁、转让等形式确定给集体或个人从事养殖生产,并核发《养殖使用证》,确认使用权。使用权确认后要绘图立标,登记造册,立卷归档。

核发《养殖使用证》的具体工作,由县级以上渔政监督管理机构办理。

第九条 政府鼓励国内外单位和个人,通过合资、合作、联办等形式 ,来我市投资开发水产养殖和水产品加工项目。

第十条 全民所有制单位之间、集体所有制单位之间以及全民所有制单位与集体所有制单位之间的水面所有权和使用权的争议,由当事人协商解决;协商不成的由县级以上政府处理。当事人对处理决定不服的,可以在接到通知之日起30日内向人民法院起诉。

在水面所有权和使用权的争议解决以前,任何一方不得破坏养殖生产。

第十一条 捕捞生产实行《捕捞许可证》制度。

海洋机动捕捞渔船经逐级审核后 , 按管理权限报国家和省渔业行政主管部门或所属的渔政监督管理机构批准发放。

海洋非机动捕捞渔船由县级渔业行政主管部门或所属的渔政监督管理机构批准发放.

内陆水域的《捕捞许可证》核发办法由市渔业行政主管部门制定。

第十二条 对有下列情形之一的 , 不得发放《捕捞许可证》。

(一) 使用破坏渔业资源,被明令禁用的渔具渔法的;

(二) 使用未按规定办理审批手续建造、更新改造、购置或进口的捕捞渔船的 ;

(三) 未按国家规定领取渔业船舶证书、航行签证薄、船舶户口薄、渔船民证等证件的;

(四)不具备航行作业条件的渔船。



大连市接收安置军队离退休人员的有关规定

辽宁省大连市人民政府


大连市接收安置军队离退休人员的有关规定
大连市人民政府




第一条 为加强军队离退休人员的接收安置工作,密切军民军政关系,促进国防现代化建设,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于大连市各级人民政府按计划接收的军队离退休干部、退休志愿兵(以下统称军队离退休人员)的安置工作。
第三条 各级民政部门是同级人民政府接收安置军队离退休人员的行政主管部门,应在同级人民政府的领导下,会同各有关部门做好军队离退休人员的接收安置工作。
第四条 民政部门所属的军队离退休干部休养所,应按照国家和省、市有关接收安置军队离退休人员的规定,具体负责落实军队离退休人员的政治、生活待遇,提高为离退休人员服务的质量和水平。
第五条 军队离退休人员符合下列条件之一的,本市可以接收:
(一)是本市驻军,生活基础在本市,家属随军满四年的(驻地在县(市)区的,到驻地安置);
(二)入伍前或配偶随军前户口在本市的;
(三)父母户口在本市,身边无子女的;
(四)只有一个子女且子女户口在本市的(不包括现役军人和在校大中专学生)。
第六条 符合接收条件的军队离退休人员,其配偶、未成年子女及按规定批准随军供养的直系亲属可以随迁。
第七条 经批准接收的军队离退休人员和随迁亲属,由当地民政部门(市内中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区由市民政局)出具证明,按规定到有关部门办理工作调动、转学、落户、转粮等手续。上述部门在办理有关手续时,除必须收取的证件费外,不得收取其他费用。
第八条 军队离退休干部享受当地国家机关同职级离退休干部的政治待遇。
当地政府组织的重大活动,应安排军队离退休干部代表参加;节日期间,当地政府应组织走访、慰问离退休干部;对离退休干部应阅读的文件,有关部门要及时分发和组织阅读。
第九条 军队离退休人员中的特等、一等革命伤残军人再婚,其配偶是农业户口的,由公安部门根据民政部门出具的证明,按照国家和省政府有关规定为其配偶及未成年子女办理“农转非”手续。其他军队离退休人员再婚,其配偶及未成年子女需要办理“农转非”手续的,同等条件下
给予优先办理。
第十条 军队离退休人员身边无子女的,可调入一名子女。该子女的配偶和未成年子女也可以随迁。
第十一条 军队离退休人员病故后,符合规定条件的,其家属可持大连市民政局出具的证明,到大连军分区领取《革命军人病故证明书》。病故离退休人员家属户口所在地民政部门,凭《革命军人病故证明书》,按照《军人抚恤优待条例》的规定给予抚恤。
第十二条 军队离退休人员的医疗,由当地卫生部门负责纳入公费医疗管理体系。
第十三条 军队离退休人员的军粮差价及其无工作的直系亲属的各种地方性补贴,为军队离退休干部配备的服务用车,按国家有关规定办理。
第十四条 军队离退休人员住房标准,应执行党中央、国务院、中央军委的规定。
第十五条 军队离退休人员的住房建设,由民政部门和驻军大单位按国家计划组织实施,也可以采取政府委托驻军代建、与配偶或子女单位联建、与驻军换建等形式。军队离退休人员自愿到农村居住的,允许自建、自购或维修私房。
军队离退休人员住房建设资金按国家规定执行。
第十六条 为军队离退休人员建房,应尽量选在交通、医疗等生活条件比较方便的地方。建设用地由政府划拨,并按棚户区改造的优惠政策免收有关费用。
市政府有关部门应在征地、规划、建设等方面对军队离退休人员住房建设优先安排。
第十七条 军队离退休人员住房建设竣工后,属于政府承建的,由市建设主管部门、民政部门组织验收;属于军队承建的,由市建设主管部门、民政部门和军队主管部门组织验收。经验收合格的,交由民政部门管理。
由国家投资建设或委托驻军代建、换建的住房,产权属于国家。
第十八条 军队离退休人员住房的维修,由民政部门组织实施。费用从房租费和国家下拨的房屋维修费中列支。
第十九条 本规定由大连市民政局负责解释。
第二十条 本规定自发布之日起施行。



1998年10月17日

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