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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 04:06:47  浏览:9921   来源:法律资料网
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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



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关于印发《关于加强专业技术人员继续教育工作的意见》的通知

人事部 教育部 科学技术部等


关于印发《关于加强专业技术人员继续教育工作的意见》的通知

国人部发〔2007〕96号


各省、自治区、直辖市及副省级市人事厅(局)、教育厅(局)、科技厅(委、局)、财政厅(局),新疆生产建设兵团人事局、教育局、科技局、财务局,国务院各部委、各直属机构人事部门:



为贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强人才工作的决定》,全面加强专业技术人才队伍建设,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《干部教育培训工作条例(试行)》的要求,人事部、教育部、科技部、财政部制定了《关于加强专业技术人员继续教育工作的意见》。现印发给你们,请遵照执行。



                             人 事 部

                             教 育 部

                             科学技术部

                             财 政 部

                             二○○七年六月三十日



关于加强专业技术人员

继续教育工作的意见



继续教育是提高专业技术人员创新能力和整体素质的重要途径。接受继续教育,是专业技术人员的权利和义务。加强继续教育工作,对于建设高素质、创新型的专业技术人才队伍,增强自主创新能力,建设创新型国家,具有重要作用。为贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强人才工作的决定》,全面加强专业技术人才队伍建设,按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》(以下简称《规划纲要》)和《干部教育培训工作条例(试行)》的要求,现就加强专业技术人员继续教育工作提出以下意见。



一、加强专业技术人员继续教育工作的指导思想和目标任务



1、指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,大力实施科教兴国战略和人才强国战略,深入贯彻落实党中央、国务院建设学习型社会、大规模培训干部、大幅度提高干部素质的要求,紧紧围绕《规划纲要》和经济社会发展的需求,以能力建设为核心,以高层次创新型专业技术人才为重点,有计划、分领域、分类别、分层次开展大规模的继续教育活动,不断提高专业技术人才队伍的创新能力和整体素质。大力提升继续教育地位,加强继续教育基础,完善继续教育制度,提高继续教育质量,不断增强继续教育的针对性、实效性和吸引力,推动继续教育事业又好又快发展。



2、目标任务。在各级党委、政府领导下,建设工作体系,形成运行机制,实现全员培训。进一步建立政府人事部门主管、业务部门实行行业管理、用人单位和施教机构为实施主体的专业技术人员继续教育工作体系;逐步形成以需求为导向,政府主导与单位自主相结合,个人履行义务与自觉自愿学习相结合,各方面积极性充分发挥的继续教育运行机制;不断加大工作力度和经费投入,逐步实现专业技术人员全员继续教育,使他们得到与科技进步、岗位要求和个人发展相适应的培养与训练,知识结构及时更新,创新能力全面提高,为实施《规划纲要》、增强我国的自主创新能力提供有力支撑。



二、以培养高层次创新型专业技术人才为重点,开展大规模的继续教育活动



3、加快实施专业技术人才知识更新工程。专业技术人才知识更新工程是列入我国国民经济和社会发展第十一个五年规划的一项重大人才培养工程。工程涉及的现代农业、现代制造、信息技术、能源技术和现代管理五大领域,与《规划纲要》明确的重点领域密切相关。各级人事部门和各领域牵头主管部门、协会要从落实“十一五”规划和《规划纲要》的高度,按照工程的总体部署,加强统筹协调,完善政策措施,狠抓项目落实,加快实施进度,确保完成培训300万名中高级专业技术人才的任务。



4、大力开展高层次创新型人才的继续教育。紧紧围绕《规划纲要》确定的重点领域及其优先主题、重大专项、前沿技术和基础研究等方面的主要任务,有针对性地开展专项继续教育,着力培养造就一批高层次创新型专业技术人才。科研、工程项目承接单位要结合实施中的重大理论、技术、工艺和管理等方面的课题,推出一批创新攻关与培养训练相结合的科目,实现项目、资金与人才培养紧密结合。配合实施“新世纪百千万人才工程” 等人才培养工程开展继续教育,“十一五”期间对工程国家级人选轮训一遍,着力培养他们的创新能力和科学精神,并通过他们的影响、辐射和带动作用,形成优秀创新团队。



5、加强专业技术人员继续教育的统筹规划和分类指导。各级人事部门要会同教育、科技等行业主管部门根据各地区、各行业领域实际,制定继续教育规划。要在调查研究的基础上,做好需求预测,确定重点领域,明确目标任务。认真分解落实各项任务,加强监督检查,解决好实施中存在的问题。



人事部门在政策上要积极支持各专业领域的继续教育,根据教育、科技、文化、卫生、农业等主要专业领域科技发展和人才队伍建设的实际,研究制定具体政策措施,分类推进继续教育工作。围绕构建社会主义和谐社会,加强社会工作人才继续教育,加快社会工作人才队伍建设,提高职业素质和专业水平。配合有关部门实施国防科技创新人才工程,加大对国防科技人才培训力度。加强哲学社会科学领域继续教育工作,遵循哲学社会科学人才的成长规律,重点培养一支德才素质好、发展潜力大的中青年专家队伍。



各级人事、教育、科技部门要适应建设学习型社会和构建终身教育体系的需要,加强统筹规划和整合资源,充分发挥高等院校、科研院所在学科综合、科研项目和人才汇聚等方面的优势,积极利用现代信息手段,大力发展现代远程教育,形成开放式的继续教育网络,为专业技术人员知识更新、提高素质和能力提供高质量的继续教育服务。



6、组织实施专业科目和公需科目培训。专业科目培训是继续教育的主要内容,主要由各行业主管部门组织,施教机构和用人单位具体实施。专业科目培训要立足科技前沿,体现专业发展趋势,注重理论与实践相结合。通过专业科目培训学习,使广大专业技术人员掌握本专业的最新科技理论和方法,了解发展动态,及时更新专业知识,全面提高业务素质。各级人事、教育、科技部门要积极配合各专业领域主管部门,充分发挥高等院校、科研院所和有关培训机构的优势,制订、完善专业课程体系和教材体系,汇聚优势培训资源,建设一批高水平的培训项目,提供优质的继续教育服务。



公需科目学习是专业技术人才拓展知识、开阔眼界、启发创新思维的重要途径。公需科目培训由人事部门会同有关行业主管部门统一组织开展。人事部会同有关部门每年开展一到两门公需科目的培训,各级人事部门和行业主管部门也可开展一些具有特色的公需科目培训,供广大专业技术人员选修。公需科目的学习一般不超过国家规定继续教育总学时的三分之一。



7、加强企业继续教育。企业是技术创新的主体。结合产业结构调整和企业技术改造、科技创新及新技术、新设备的引进,以提高企业专业技术人员自主创新能力为重点,广泛开展企业继续教育活动。政府人事部门要针对一些企业特别是中小企业继续教育动力不足、资源匮乏、信息不畅等问题,加强指导扶持,积极提供政策、项目和信息等服务。充分发挥企业技术研发中心、博士后科研工作站等机构在企业继续教育方面的作用,使其成为培养企业高层次人才的基地。要按照国家有关企业技术开发费税前扣除管理规定,落实企业专业技术人员继续教育经费。



8、加强非公有制经济组织继续教育。政府人事部门要加强对非公有制经济组织继续教育工作的指导、服务和监督。在制定规划时,要通盘考虑非公有制经济组织对人才的需求和培养。建立适应非公有制经济组织自身特点的继续教育模式,帮助他们培养急需人才,促进继续教育工作协调发展。政府实施的继续教育项目和掌握的继续教育公共资源,要面向社会各类经济组织、所有专业技术人员平等开放。



三、加强法制建设,推进专业技术人员继续教育工作的制度化和法制化



9、积极推动法制化进程。加快研究制定《全国专业技术人员继续教育条例》,继续推动地方和行业部门继续教育法规制度建设,使我国的继续教育工作逐步纳入制度化、法制化轨道。



10、建立完善相关管理制度。完善继续教育登记制度,各级人事部门要会同行业主管部门通过证书、学习档案、网络管理等方式,连续记载专业技术人员接受继续教育的基本情况,规范登记内容和要求。专业技术人员每人每年脱产或集中参加继续教育的时间累计应不少于12天或72学时。有条件的地方、部门和单位可以实行学分制,实行网络化和量化管理。实行继续教育评估制度,对企事业单位继续教育总体工作、责任目标、活动过程内容、个人学习效果等实施评估。加强统计工作,把继续教育纳入人才工作整体统计体系之中,对继续教育人数、时间、内容、经费等进行统计。



建立继续教育考核和激励机制,把专业技术人员参加继续教育情况作为对其考核评价和岗位聘用的重要依据。对依法实行职业准入制度的专业领域,专业技术人员取得职业资格证书后,应依法参加继续教育。对其他各类专业技术人员也要把其参加继续教育作为持续提高职业能力的基本途径,在聘任专业技术职务或申报评定上一级资格时,作为重要条件。



11、完善专业技术人员高级研修制度。总结近年来举办高级研修班等示范性继续教育活动的经验,完善专业技术人员高级研修制度。人事部会同相关部门围绕我国科技进步和经济社会发展中的重大专业技术课题,每年举办30至50期示范性高级研修班,培训2000至3000名各专业技术领域的高层次专业技术人才。各级人事部门也要会同有关部门结合本地区、本部门、本单位重大发展战略、工程项目和重点问题,举办一批高级研修班。



四、创新培训形式,完善服务措施,加强专业技术人员继续教育服务体系建设



12、不断拓展继续教育的新形式。继续教育要因地制宜、按需施教,重在学以致用,取得实效。根据不同项目、不同层次专业技术人才的特点,精心设计培训方案,综合运用集中培训、研讨、进修、自修、案例教学、技术考察、咨询服务、对口培训、特殊培养等多种培训形式,为专业技术人员提供量身合体的继续教育服务。对重要、特殊和关键岗位上的人才可以采取个性化方式进行培养。大力推广网络继续教育,开发网络课程,实行网络化管理,不断提高继续教育的信息化、现代化水平。



各级人事部门和行业主管部门要大力加强公共服务,发挥市场机制作用,完善继续教育服务体系。举办各种继续教育交流服务活动,发布质量高、信誉好、公益性强的培训科目、项目和教材,引导各类继续教育主体在互惠互利的基础上,开展社会化的继续教育,实现资源的优化配置。鼓励政府资助的培训项目、企事业单位自主开展的培训项目通过招投标的方式确定施教机构。鼓励民营、外资施教机构,依照我国法律和有关规定,开展继续教育活动。各级人事部门要会同行业主管部门规范培训、发证行为,加强对继续教育市场的监管。



13、加强继续教育基础建设。按照兼职为主、兼专结合的原则,加快培养建设一支政治优良、业务精通、经验丰富的继续教育师资队伍。加强专业技术人员继续教育的研究。加快继续教育施教机构专职教师知识更新,落实专职教师每年参加教育培训的时间不少于1个月的政策规定。依托高等院校、科研院所和高新技术企业,聘任政治素质高、专业功底扎实、实践经验丰富的人员作为兼职教师。建立继续教育师资库,实行动态管理,实现师资资源共享。以继续教育政策法规、专业基础理论、培训管理实务、人文素养等知识与技能为主要内容,广泛开展培训者培训活动,建设一支高素质的继续教育管理人员队伍。组织编写一批高质量的继续教育专业科目和公需科目教材,并不断更新完善。有条件的地区和部门可以通过市场机制筛选一批优秀教材,实现教材资源的社会共享。



14、加强继续教育施教机构建设。实施继续教育要调动各方面的积极性,充分利用现有的办学条件。高等院校、科研院所、大中型企业的培训机构及其他各类教育培训机构是继续教育的主要基地,各类学术团体、专业协会、学会和社会力量办学单位是开展继续教育的重要力量。要创造条件,鼓励和支持高等院校充分发挥自身优势,把继续教育作为学校教育工作的重要内容,积极为社会提供继续教育服务。鼓励企业、高等院校、科研机构及学术团体以提高继续教育的效益和质量为目的,实行多种形式的联合办学,提倡有计划、有组织的委托办学,建立生产、科研、教学相结合的协作关系。研究制定专业技术人员继续教育施教机构评估标准与管理办法,逐步建立行业标准和规范。加强监督检查,重点扶持一批培训质量高、社会效益好、市场前景广、信誉度高的施教机构,支持他们做大做强。依托高等院校、科研院所和高新技术企业,建设一批国家和省两级示范性专业技术人员继续教育基地,带动施教机构整体质量提升。建立继续教育施教机构信用管理数据库,对参与实施继续教育的机构和人员建立信用档案,并作为政府有关培训项目支持的依据,定期向社会公开,营造良好的继续教育市场秩序。



15、积极发挥行业协会和相关中介机构的作用。充分发挥各级继续教育协会在培训服务、理论研究、参谋咨询、学术交流、国际合作和行业自律等方面的重要作用,推动继续教育事业的发展。鼓励和支持继续教育协会和相关行业协会在章程规定的范围内,发挥与广大专业技术人员联系广泛、专业性强的特点,开展形式多样的继续教育活动。



16、积极开展继续教育国际培训与交流活动。积极开展国际交流与合作,参与国际继续教育活动,联系沟通国(境)外继续教育机构、团体、协会,及时了解国际继续教育发展动态。采取送出去与请进来相结合的方法,有目的、有计划地开展国际培训,切实增强培训的针对性和实效性。优先安排重点、关键岗位和具有较大发展潜力的专业技术人员参加学习。积极引进和推介国外先进优质的继续教育资源,推进我国继续教育事业的国际化进程。



五、加强西部、东北地区等老工业基地和中部地区专业技术人员继续教育工作



17、加大倾斜支持力度。统筹不同区域之间继续教育工作的协调发展,在政策及重点项目等方面,给予西部、东北和中部地区必要的指导、帮助和支持。必要时设立继续教育工作专项,支持这些地区的重点人才需求和重大工程建设。在专业技术人才知识更新工程、举办高研班、组织专家咨询活动、基地建设等方面,在同等条件下向西部、东北和中部地区倾斜。



18、探索建立专业技术人员继续教育对口支援制度。人事部会同有关地区和部门每年组织10个左右对口支援培训项目,为西部、东北和中部地区培训500名左右高层次专业技术人才。鼓励东部沿海和经济发达地区省份面向西部、东北和中部地区开展对口培训项目。继续组织留学人员和高级专家 “西部行”、“东北行”、“中部行”,开展技术服务、人才培养等活动。在总结对口培训经验的基础上,探索建立专业技术人员继续教育对口支援制度。



19、做好西部地区少数民族科技骨干特殊培养工作。继续开展新疆少数民族科技骨干特培工作,“十一五”期间,国家为新疆培养2000名左右业务精、素质高、创新能力强的少数民族科技骨干。同时,在总结新疆特培工作经验的基础上,统筹西部其他地区少数民族特培工作,实现制度化,使特培工作成为加强西部地区少数民族高层次专业技术人才队伍建设的一项重要举措。组织实施好青海三江源人才工程,争取用3年的时间把三江源工程管理人才和中高层次专业技术人才轮训一遍。



六、加强组织领导,保障专业技术人员继续教育各项政策措施的贯彻落实



20、加强组织领导,形成工作合力。各级人事部门要切实履行好主管专业技术人员继续教育工作的职能,积极争取党委、政府的支持,把继续教育纳入人才工作总体布局,重点做好政策制定、规划指导、组织协调、公共服务、示范培训、监督检查和调查研究等工作。各级政府人事部门和业务主管部门要按照任务明确、人员到位、经费落实的要求,进一步健全专业技术人员继续教育工作机构,充实工作力量。各级继续教育协会要充分发挥作用,广泛联络和动员会员单位,配合继续教育中心工作,提供咨询和服务,开展形式多样的继续教育活动。企事业单位要根据继续教育任务需求配备相应人员,具体负责制定计划、组织实施、日常管理、评估考核等工作。各级各类工作机构之间要加强协调联系,以联席会议、专门沟通、联合办公等多种形式及时有效地开展工作。对在继续教育工作中成绩突出的单位和个人,要按照有关规定给予宣传和表彰。



21、不断加大对继续教育事业的投入。建立健全政府、单位、个人共同出资的多层次、多渠道的继续教育投入机制。加大对继续教育事业的投入,中央财政继续在部门预算中安排继续教育工作经费。一般企业按照职工工资总额的15%足额提取职工教育经费,从业人员技术素质要求高、培训任务重、经济效益较好的企业可按25%提取。事业单位可参照企业相关规定,不断加大对专业技术人员继续教育经费的投入。要在重大项目中拿出一定份额的项目经费用于培训人才,使项目建设与人才培养同步发展,相互促进。







关于煤矿许用爆破器材实施安全标志管理有关问题的通知

国家煤矿安全监察局 国防科工委


国家煤矿安全监察局
文件
国防科学技术工业委员会

煤安监技装字[2002]34号



关于煤矿许用爆破器材实施安全标志管理有关问题的通知

各煤矿安全监察局,各省、自治区、直辖市及计划单列市民爆器材行政主管部门、煤炭管理部门:

为认真贯彻执行“安全第一,预防为主”的方针,减少煤矿事故,确保煤矿井下爆破器材的使用安全,现就煤矿许用爆破器材实施安全标志的有关问题通知如下:

一、煤矿许用爆破器材必须实行煤矿矿用产品安全标志管理制度,自2002年7月1日起,全国各类煤矿不得购买和使用没有安全标志的煤矿许用爆破器材。

二、煤矿许用爆破器材生产许可证与安全标志执行统一产品检验标准,即在国家标准基础上,增加抗爆燃和井下可燃气试验内容。

煤矿许用爆破器材产品质量检验机构经国家煤矿安全监察局授权后,方可作为煤矿许用爆破器材安全标志产品的检验机构。

三、 煤矿许用爆破器材生产许可证与安全标志有效期定为三年。为确保煤矿安全生产,对煤矿许用爆破器材安全标志将实施企业产品中期检验,检验工作由煤炭工业安全标志办公室负责进行。

四、煤矿许用爆破器材安全标志和生产许可证办理程序

(一)申请单位办理安全标志和生产许可证时,应同时分别向煤炭工业安全标志办公室和国防科工委民用爆破器材生产许可证审查部报送有关材料,由煤炭工业安全标志办公室和国防科工委民用爆破器材生产许可证审查部统一组织产品抽样、检验和生产条件检查工作。产品抽样和检验工作由煤炭工业安全标志办公室负责组织,国防科工委民用爆破器材生产许可证审查部协助,有关检验机构将检验报告分别报送国防科工委民用爆破器材生产许可证审查部与煤炭工业安全标志办公室;生产条件检查工作由国防科工委民用爆破器材生产许可证审查部负责组织,煤炭工业安全标志办公室协助,双方组织联合检查小组按统一评审标准实施,生产条件检查评审报告由检查小组双方负责人签字后有效,并分别报送国防科工委民用爆破器材生产许可证审查部与煤炭工业安全标志办公室。

(二)已取得生产许可证且产品检验完成时间在一年内的产品申办安全标志时除补充检验抗爆燃和井下可燃气两项安全性指标外,不再重复进行其他检验项目;对企业生产条件由煤炭工业安全标志办公室会同国防科工委民用爆破器材生产许可证审查部进行必要的补查。

五、请各单位接此通知后,按上述规定组织实施,并对分管区域内各相关企业执行安全标志和生产许可证情况进行监督和检查。监督检查情况请及时报告国家煤矿安全监察局和国防科工委。

二OO二年三月二十二日

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