关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-21 00:05:21 浏览:9078
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关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下： 一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。 二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。 三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 特此通知 国家药品监督管理局 二000年一月三日 药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。 第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。 第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。 （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。 （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 （四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 （五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 （六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。 第六条 实验记录用纸 （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。 （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 第七条 实验记录的书写 （一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。 （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。 （三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。 第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。 第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。 第十一条 实验记录的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。 （二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。 （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。 第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。 第十三条 本规定自发布之日起实施。
中国人民银行关于不准擅自提高和变相提高存、贷款利率的十项规定
中国人民银行
中国人民银行关于不准擅自提高和变相提高存、贷款利率的十项规定
1993年8月21日，中国人民银行
根据七月全国金融工作会议的精神，为整顿金融秩序，严肃金融纪律，把利率混乱的局面扭转过来，现就加强利率管理问题作如下规定：
一、国务院批准和授权中国人民银行制定的各种利率为法定利率，法定利率具有法律效力，其它任何单位和个人均无权制定和变动。法定利率的公布、实施由中国人民银行总行负责。
二、中国人民银行是利率管理的主管机关，代表国家统一行使利率管理权，其它任何单位和个人不得干预中国人民银行的利率管理工作。
三、各金融机构必须严格执行法定的存款利率，一律不准上浮；对单位发行的大额可转让定期存单，利率不准上浮，对个人发行的大额可转让定期存单是否上浮由省人民银行决定，最高浮动幅度不得超过同期存款利率的5％。固定资产贷款利率也不得上浮，必须执行国家法定利率。
四、浮动利率是金融机构在中国人民银行总行规定的浮动幅度内，以法定利率为基础确定的利率，金融机构确定浮动利率后，要报中国人民银行批准。
（一）各银行的流动资金贷款利率，按照中国人民银行总行规定的可上浮20％、下浮10％的浮动幅度，依据产业政策、产品结构、信用评估后效益等级确定实行有差别的浮动利率。各银行总行必须制定具体的浮动利率管理办法，对不同的企业实行不同的利率，不能“一刀切”，要体现择优限劣的原则。各银行总行制定办法后报人民银行总行批准实施，省、自治区、直辖市、计划单列城市人民银行分行负责检查、监督和查处。
（二）金融性公司、城乡信用社也要相应制定浮动利率的具体办法。全国性金融公司制定的流动资金贷款利率的浮动范围和浮动幅度，报中国人民银行总行批准；地方性金融公司、城乡信用社制定的浮动利率范围、浮动幅度以及管理办法报省人民银行分行批准。
五、企业债券和企业有偿筹集资金的利率按《企业债券管理条例》有关规定执行。
六、同业拆借利率必须严格控制在中国人民银行总行确定的最高限度内，不得超过。
七、任何非金融机构不得办理存贷款业务。
八、各金融机构必须立即对存、贷款利率的执行情况进行一次清理。清理的方法：以自查为主，自查和检查相结合，在全面开展自查的基础上进行检查稽核，边检查，边纠正，检查与纠正相结合。七月七日以前发生的违规行为，只要能及时检查、纠正，不再追究领导人的责任。七月七日以后，再发生违纪的，要严格按照本规定予以处罚。各金融机构在九月十五日以前，对存贷款利率的清理情况逐级汇总上报中国人民银行总行。
九、对违反利率管理规定的各金融机构，根据国务院颁布的《储蓄管理条例》、中国人民银行总行制定的《利率管理暂行规定》和中国人民银行、中华人民共和国监察部颁布的《金融稽核检查处罚规定》，予以经济和行政处罚。
（一）对擅自降低、提高或以变相形式降低、提高存款和债券利率的金融机构，辖区内中国人民银行按其少付或多付利息数额处以同额罚款。对少付利息的，责令其向存款方如数补付；对多付利息的，责令其将非法吸收的存款，专户、无息存入中国人民银行直至该存款到期。
（二）对擅自降低、提高或以变相形式降低、提高贷款利率的金融机构，辖区内中国人民银行按其少收或多收的利息处以同额罚款，对多收利息的，责令其向借款方如数退还。
（三）对拒不接受中国人民银行的处罚，或者拒不纠正违反利率管理规定行为的，中国人民银行可以从其帐户上扣款，同时通报给当事人的上级机构。情节特别严重的，中国人民银行可以责令其停业，直至吊销其经营金融业务许可证。
（四）对违反利率管理规定的单位责任人和直接责任人处以占本人月基本工资额20％至80％的罚款。
（五）违反利率政策情节特别严重的，如采取发实物，发手续费，搞贴水等不正当手段吸收储蓄存款的；违反国家利率规定，多次查处无效，仍擅自变动存贷款利率的；违反国家法律、法规和政策造成金融秩序混乱的，根据情节轻重，对单位负责人和直接责任人给予严厉处分。造成严重后果的，处以降级直至撤职或开除处分，触犯刑律的依法处理。
（六）中国人民银行省、自治区、直辖市、计划单列城市分行如工作失职，查处不力，要追究领导人的责任。
十、中国人民银行分支机构必须担负起《利率管理暂行规定》确定的职责，加强对各金融机构存贷款利率执行情况的监督检查，要充实利率管理机构和人员。总行和各省、市、计划单列城市分行利率管理部门要设立举报中心，对社会公布举报电话，专人负责，严肃认真地查处举报违反利率管理规定的事件。
中医科研计划课题管理办法（试行）
国家中医药管理局
中医科研计划课题管理办法（试行）
1987年7月7日，国家中医管理局
前言
为了加强中医科研计划课题的管理，充分调动和发挥广大中医药和其它学科科技人员的积极性，加速中医科学技术进步和发展，特制定本办法。
一、选题的指导思想的原则
（一）选题的指导思想：贯彻执行“经济建设必须依靠科学技术，科学技术必须面向经济建设”的战略方针、卫生工作方针和中医政策，从振兴中医事业，发展中医学术出发，面向防病治病，为提高人民健康水平服务；以应用研究为主，加强基础研究，重视开发研究，正确处理继承与发扬、理论与实践、当前与长远的关系；贯彻“双百”方针，发扬学术民主，提倡不同学术思想的自由探讨，以利于促进中医科学技术的发展。
（二）选题原则：
1．既着眼于解决医疗实践中的问题，又要注意到中医学科发展的需要，力求选择对四化建设有较大社会效益和经济效益的课题。
2．要遵循中医理论体系，发扬中医优势和特色；发掘整理性研究与发展创造性研究并重；一方面采用中医传统研究方法，另一方面积极利用现代科学技术方法和手段。
3．选题新颖，目标明确，思路清晰，具有实用性、科学性、先进性和可行性。
4．以临床为基础，从临床研究入手，在取得疗效，掌握一定规律的基础上，开展实验理论研究。
二、课题的申报和审批
（一）申报
1．申报条件：各级医疗、教学、科研单位的中医药科研人员或其它学科人员，个人或集体有从事中医科研工作的能力和基础，并能认真执行课题计划者。
2．申报程序：课题负责人在申报前必须根据选题原则和招标计划的要求，结合本地区、本单位的实际情况，选择课题，做好科研设计，提出开题报告，经所在单位学术委员会或邀请有关学科专家进行同行评议论证后，填写《计划课题申报、审批、合同书》，由单位签署意见，加盖公章后，推荐报送省（自治区、直辖市、计划单列市）中医管理局或卫生厅（局）中医处，经省（自治区、直辖市、计划单列市）中医管理局或卫生厅（局）中医处复审（或请专家评议），签署意见，加盖公章后，择优推荐报国家中医管理局。
（二）审批
国家中医管理局委托中医科研招标办公室组织同行专家初审和复审；最后由国家中医管理局审核批准，经签订合同，列入国家中医管理局科研计划。如申请课题属国家科委计划内容，由国家中医管理局转报国家科委审批。
三、课题的管理和实施
（一）分级管理：根据“哪一级下达计划任务，资助经费由哪一级管理”的原则，列入国家科委计划的课题归国家科委管理；列入国家中医管理局科研计划的课题归国家中医管理局管理。各省（自治区、直辖市、计划单列市）中医管理局或卫生厅（局）中医处和承担单位对国家科委，国家中医管理局计划课题分别负责监督，保证计划执行。省、自治区、直辖市、计划单列市中医科研计划的课题归省、自治区、直辖市、计划单列市中医管理局或卫生厅（局）中医处管理，有关承担单位主管部门负责监督，保证计划执行。
（二）实行课题承包责任制：课题组是承担计划任务的一种组织形式，课题承担单位要根据不同任务和学科的特点，处理好研究室和课题组的关系；相应扩大课题组的自主权，课题组成员可以由课题组长聘任或自由组合，经单位主管部门批准后，实行课题承包责任制。课题组要按照计划任务书要求，建立工作制度，认真做好临床、实验观察记录，收集有关检测数据和原始资料，并做好统计分析、总结、归档等工作。每半年做阶段小结，年终填写《计划执行情况报告表》，逐级上报课题主管部门。课题结束时，及时写出研究报告，分析投资效益，明确成果的实用价值和推广应用途径，提请课题主管部门或由委托课题承担单位的主管部门组织验收、鉴定（或评审）。
在计划执行中，如果课题研究方向需要做重大变更，可逐级向课题主管部门提出报告，批准后方可变更。
（三）建立定期检查和奖惩制度：课题承担单位对计划课题的执行情况，每半年或1年检查1次，年终写出检查报告报送省（自治区、直辖市、计划单列市）中医管理局或卫生厅（局）中医处，并转报国家中医管理局。各级主管部门对课题计划执行较好、经过验收确属成绩显著的课题组、研究室或单位应予以表扬或奖励；对计划执行不力、进展缓慢的，应予以批评，并帮助分析原因，订出改进措施；对不执行计划，长期无进展，属于非客观原因所致者，终止计划，并区别不同情况，追究责任，追回课题资助经费。
四、经费资助和使用
（一）资助原则：中医科研计划课题资助经费，采取科研基金和政策性拨款并行制度，实行公开招标，合同制，分类管理。列入国家科研计划的课题，由国家科委拨款；列入国家中医管理局科研计划的课题由国家中医管理局拨款；列入省（自治区、直辖市、计划单列市）科研计划的课题，由省（自治区、直辖市、计划单列市）中医管理局或卫生厅（局）中医处拨款。投资比例可参照基础研究15－20％，应用研究65－75％，开发研究10－15％执行。根据中标课题性质，采取无偿和有偿合同两种形式拨款。政策性拨款主要用于一些需要保护、周期较长的连续性课题和有地区特殊性探索性课题，以及鼓励青年研究人员承担的科研课题。
（二）使用和管理：课题资助费于课题批准后，一次核定，分期拨款，由承担单位按课题单独立账，专款专用。当年节余可转至下一年度使用。课题组负责人有权列出经费使用计划，安排经费支付，于年终和课题终止时会同科研管理、财务部门做好结算，并向上级主管部门汇报使用情况。课题完成，经费结余部分，由单位按国家有关规定用于发展科研、改善科研条件和学术活动，少量可用于奖励有关人员。
（三）课题升级，原下达计划管理部门即终止拨款，或酌情处理。
