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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 15:44:30  浏览:9285   来源:法律资料网
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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品经营许可的监督管理,依据《药品管理法》的规定,我局制定了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》下发后,各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》,现将有关问题明确如下。

  一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则,是《药品管理法》的明确规定,是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

  当前,我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理,这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一,同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此,遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

  各省(区、市)药品监督管理部门在把握合理布局的原则时,要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑,按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民购药方便的需要,结合现状与动态,从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题,把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上,依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组,促进企业向规模化方向发展,淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观,落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

  二、关于开办药品经营企业的仓库问题
  (一)药品经营企业仓库的设置
  开办药品批发企业,必须设置仓库,其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

  开办药品零售企业,属零售连锁经营模式的,其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店,可不设置仓库。

  开办药品零售企业,不属于零售连锁模式的,如果具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时的补充,可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放,不得在其他地方堆放。达不到上述要求的,应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

  (二)对药品经营企业设置仓库的管理
  药品经营企业设置仓库,可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库,应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

  超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的,应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请,并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后,由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门,由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库,由其所在地药品监督管理部门负责日常监督,并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

  药品经营企业以租赁形式设置的仓库,必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证,其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定,对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

  药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的,必须依法予以查处。

  三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
  《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应”。此项设置规定,是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时,有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应,也可以采用其他合理合法的方式,在市场有需求时保证24小时供应。

  四、关于《药品经营许可证》换证问题
  换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年,由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位,国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期,需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位,《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此,省(区、市)药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省(区、市)药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

  随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化,集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作,但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定,对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月二十九日


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卫生部关于下发《卫生机构(组织)分类代码证》的通知

卫生部


卫生部关于下发《卫生机构(组织)分类代码证》的通知

卫统发[2002]117号


各省、自治区、直辖市卫生厅局:
为加强卫生行业管理,我部决定在全国范围内发放《卫生机构(组织)分类代码证》(以下简称《分类代码证》)。现将发证有关事项通知如下:
一、发证范围与原则
1.除下列三类机构外的各级各类卫生机构和卫生社会团体,均应申办《分类代码证》。这三类机构是:①卫生行政机关;②军队编制内卫生机构;③香港、澳门特别行政区和台湾所属卫生机构。教育部门登记注册的高中等医学院校、军队编制外医疗机构属发证范围之内。
2.发证原则:①医疗机构和采供血机构按卫生行政部门批准执业的机构数发放《分类代码证》;②其他卫生机构只要提供法人单位登记证书(分别由民政、工商行政或机构编制管理部门发放),均应发放《分类代码证》。
二、发证机关
1.《分类代码证》由省级卫生行政部门统一印制,具体工作由省级卫生行政部门统计机构承担。
2.地区、县级卫生行政部门统计人员负责收集和保存《分类代码证》申报表、编制代码、审核代码质量、发放证书、办理代码变更手续等,具体分工由省级卫生行政部门规定。
三、办证程序
1.各级各类卫生机构(组织)依据属地原则向本县(区)卫生行政部门申办《分类代码证》,并递交以下材料:①《分类代码证》申报表;②医疗机构提供《医疗机构执业许可证》复印件;血站提供《血站执业许可证》复印件,中心血库提供《中心血库采供血许可证》复印件,单采血浆站提供《单采血浆许可证》复印件;其他卫生机构和卫生社团提供民政、工商或机构编制管理部门登记批准证书复印件。
2. 《分类代码证》有效期5年。有效期过期后继续开业(执业)的卫生机构或更换组织机构代码的卫生机构须重新办理《分类代码证》。
3.卫生机构(组织)发生更名、合并、分离、迁址时,应向发证机关提交《分类代码证》,办理代码变更手续。
4.卫生机构依法注销、撤消时,应向原发证机关办理注销登记,并交回代码证。
5.申报表和证书格式由卫生部统一制定。
6.证书由计算机打印,不得涂改。证书上的“登记号”由10位数字组成,格式为“XXXXXX-XXXX”。前六位数字表示发证年(XXXX)和月(XX),后四位数字按发证顺序填写。
四、编制代码
1.编制代码要严格执行《卫生机构(组织)分类与代码》(WS218-2002)。
2.机关、企业和事业单位设置为内部职工服务的、非独立法人的医院、门诊部、诊所、卫生所(室)、医务室,其“组织机构代码”由地方卫生行政部门赋予。
3.对于尚未取得《全国组织机构代码证》的、规模较小的独立法人医疗机构(指门诊部、诊所、卫生所/室、医务室、村卫生室),可由地方卫生行政部门赋予其临时组织机构代码(编码范围一律在PDY00001- PDY99999之内)。一旦取得《全国组织机构代码证》,其临时代码取消并作废。
4.卫生行政部门赋予卫生机构的组织机构代码(包括临时组织机构代码),不得超出
5.《医疗机构执业许可证》上未注明“非营利性”或“营利性”的医疗机构(主要指农村乡镇卫生院和村卫生室),机构分类管理代码为“9”。
五、建立《分类代码数据库》
地方各级卫生行政部门建立本地区《分类代码数据库》,卫生部建立全国《分类代码数据库》。

附件:1、《卫生机构(组织)分类代码证》申报表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohwsbwstjxxzx/cmsrsdocument/doc10243.doc
2、《卫生机构(组织)分类代码证》式样.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohwsbwstjxxzx/cmsrsdocument/doc10244.doc

2006年底以前制定的宣布废止或失效的政府规章目录

甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令
(2007年11月7日兰州市人民政府第24次常务会议审议通过 2007年11月15日兰州市人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行)


  根据《中华人民共和国立法法》和国务院《规章制定程序条例》,市政府对我市2006年底以前制定的政府规章进行了清理,经2007年11月7日市政府第24次常务会议讨论决定:



  一、对主要内容与新的法律、法规不相适应的,以及已被新的法规、规章代替的12件规章予以废止(目录见附件一)。



  二、对适用期已过或者调整对象已经消失,实际已经失效的4规章,宣布失效(目录见附件二)。

  附件一:

市政府决定废止的规章目录(12件)

  ┌──┬───────┬────────┬─────────┬────────┐  │序号│  发文日期  │   原文号   │   文件名称   │  废止理由  │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市征收城市基础│《甘肃省城市基础│  │ 1 │ 1986年1月8日 │兰建规发字[1986]│设施系统配套费、增│设施配套费收费管│  │  │       │  第036号   │容费实施细则   │理暂行办法》已作│  │  │       │        │         │出新规定    │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │ 兰房管字[88]第 │兰州市城镇房屋产权│已被建设部《城市│  │ 2 │1988年10月4日 │   188号   │产籍管理办法   │房屋权属登记管理│  │  │       │        │         │办法》所替代  │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │         │已被《兰州市房屋│  │ 3 │1992年3月28日 │兰政发[1992]41号│兰州市建设工程质量│建设和市政公用工│  │  │       │        │监督实施办法   │程质量监督管理办│  │  │       │        │         │法》所替代   │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │ 4 │1993年11月20日│ 令[1993]第1号 │兰州市工程建设施工│与相关上位法规定│  │  │       │        │招标投标实施办法 │不一致,有冲突 │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市农村劳动力跨│劳社函[2005]18号│  │ 5 │1996年4月15日 │兰政发[1996]20号│省跨地区流动就业管│已将该办法的立法│  │  │       │        │理办法      │依据废止    │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市军队转业干部│省政府已出台新的│  │ 6 │1996年5月17日 │兰政发[1996]46号│接收安置办法   │军队转业干部接收│  │  │       │        │         │安置办法    │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │         │国家工商总局《商│  │  │       │        │兰州市地区开办市场│品交易市场登记管│  │ 7 │1996年12月14日│ 令[1996]第8号 │登记管理办法   │理暂行办法》已于│  │  │       │        │         │2004年6月30日废 │  │  │       │        │         │止       │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │         │公安部《机关、团│  │ 8 │ 1997年7月7日 │兰政发[1997]52号│兰州市防火安全责任│体、企业、事业单│  │  │       │        │制暂行规定    │位消防安全管理规│  │  │       │        │         │定》已出台   │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │ 9 │1999年2月22日 │兰政发[1999]19号│兰州市非公有制经济│相关内容被上位法│  │  │       │        │统计实施办法   │替代      │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市外引内联、介│相关条款实施难度│  │ 10 │2000年5月24日 │兰政发[2000]59号│绍外经合作项目中介│大,部分内容已过│  │  │       │        │人奖励实施细则(试│时       │  │  │       │        │行)       │        │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市吸引人才政策│被市委、市政府下│  │ 11 │2000年5月25日 │兰政发[2000]60号│规定(试行)   │发兰州市引进人才│  │  │       │        │         │办法替代    │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │ 12 │ 2001年1月9日 │ 令[2001]第1号 │兰州市法律援助办法│国务院法律援助条│  │  │       │        │         │例已经实施   │  └──┴───────┴────────┴─────────┴────────┘


  附件二:

市政府决定宣布失效的规章目录(4件)

  ┌──┬───────┬────────┬─────────┬────────┐  │序号│  发文日期  │   原文号   │   文件名称   │  废止理由  │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市农村教育事业│        │  │ 1 │ 1997年9月1日 │兰政发[1997]76号│费附加征收管理使用│ 适用期限已过 │  │  │       │        │办法       │        │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市利用兰州第二│        │  │ 2 │1999年1月10日 │ 令[1999]第1号 │热电厂热源供热管网│ 适用期限已过 │  │  │       │        │工程建设管理办法 │        │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市培养造就跨世│“222人才工程” │  │ 3 │1999年12月24日│兰政发[1999]130 │纪学术技术带头人“│于2000年12月31日│  │  │       │号       │222工程”入选人员 │终止      │  │  │       │        │管理暂行办法   │        │  ├──┼───────┼────────┼─────────┼────────┤  │  │       │        │兰州市推进企事业中│        │  │ 4 │2000年5月16日 │兰政发[2000]52号│小学办学体制改革的│ 适用期限已过 │  │  │       │        │试行办法     │        │  └──┴───────┴────────┴─────────┴────────┘



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