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上海外资金融机构、中外合资金融机构管理办法(附英文)

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 12:29:13  浏览:9789   来源:法律资料网
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上海外资金融机构、中外合资金融机构管理办法(附英文)

人民银行


上海外资金融机构、中外合资金融机构管理办法(附英文)
人民银行


一九九0年九月七日国务院批准
第一章 总则
第一条 为了适应上海市对外开放和经济发展的需要,加强和完善外资金融机构、中外合资金融机构的管理,制定本办法。
第二条 本办法所称外资金融机构、中外合资金融机构是指依照本办法和中华人民共和国其他法律、法规的规定,经批准设立、登记注册和营业的下列机构:
(一)总行设在上海市的外国资本的银行(以下简称外资银行);
(二)外国资本的银行在上海市设立的分行(以下简称外资银行分行);
(三)外国资本的金融机构同中国资本的金融机构在上海市合资经营的银行(以下简称合资银行);
(四)外国资本的金融机构同中国资本的金融机构在上海市合资经营的财务公司(以下简称合资财务公司)。
第三条 外资金融机构、中外合资金融机构必须遵守中华人民共和国的法律、法规,其正当业务活动和合法权益受中华人民共和国法律保护。
第四条 中国人民银行是审批、管理和监督外资金融机构、中外合资金融机构的主管机关;中国人民银行授权上海市分行对外资金融机构、中外合资金融机构进行日常管理和监督。

第二章 设立与登记
第五条 申请设立外资银行应当具备下列条件:
(一)投资者为金融机构;
(二)在中国境内已经设立代表机构三年以上;
(三)申请设立外资银行前一年年末资产总额在一百亿美元以上。
第六条 申请设立外资银行分行应当具备下列条件:
(一)在中国境内已经设立代表机构三年以上;
(二)申请设立外资银行分行前一年年末资产总额在二百亿美元以上;
(三)其所在国或者地区有完善的金融监管制度。
第七条 申请设立合资银行、合资财务公司应当具备下列条件:
(一)合资各方均为金融机构;
(二)外方投资者在中国境内设有代表机构。
第八条 设立外资银行,应当由投资者向中国人民银行提出申请,并提交下列证件、资料:
(一)设立外资银行的申请书,其内容包括:拟设银行的名称,注册资本和实收资本额,申请经营的业务种类等;
(二)可行性研究报告;
(三)最近三年的资产、负债状况的报告及有关证明文件;
(四)拟设银行的章程草案;
(五)所在国或者地区有关主管当局核发给投资者的营业执照(副本);
(六)中国人民银行要求提交的其他证件、资料。
第九条 设立外资银行分行,应当由其总行向中国人民银行提出申请,并提交下列证件、资料:
(一)由董事长或者总经理签署的申请书,其内容包括:拟设分行的名称,总行拨给的营运资金数额,申请经营的业务种类等;
(二)最近三年的年报;
(三)所在国或者地区有关主管当局核发给申请设立分行的银行的营业执照(副本);
(四)中国人民银行要求提交的其他证件、资料。
第十条 设立合资银行或者合资财务公司,应当由合资各方共同向中国人民银行提出申请,并提交下列证件、资料:
(一)设立合资机构的申请书,其内容包括:拟设合资机构的名称,合资各方名称,注册资本和实收资本额,合资各方出资比例,申请经营的业务种类等;
(二)合资各方共同编制的可行性研究报告;
(三)由合资各方授权代表草签的合资经营协议、合同以及拟设机构的章程草案;
(四)合资各方最近三年的资产、负债状况的报告及有关证明文件;
(五)所在国或者地区有关主管当局核发给合资各方的营业执照(副本);
(六)中国人民银行要求提交的其他证件、资料。
第十一条 本办法第八、九、十条中所列证件、资料,除年报外,凡用外文书写的,均须附具中文译本。
第十二条 设立申请经中国人民银行审查同意后,发给申请者正式申请表。
正式申请表填写后,向中国人民银行提出正式申请,申请文件包括:
(一)由申请者法定代表或者授权代表签字的正式申请表(一式三份);
(二)拟设机构主要负责人名单和简历;
(三)对拟任该机构主要负责人的授权书;
(四)设立外资银行分行的,其总行对该分行承担税务、债务的责任担保书;
(五)其他资料。
第十三条 外资金融机构、中外合资金融机构应当在接到中国人民银行批准证书后三十天内,依照中华人民共和国有关法律、法规规定,向工商行政管理机关办理登记注册,领取营业执照,并应当依法自开业之日起三十天内向税务机关办理税务登记。
第十四条 已经批准的外资金融机构、中外合资金融机构应当在领取营业执照后,向国家外汇管理局申领《经营外汇业务许可证》。
第十五条 已经批准的外资金融机构、中外合资金融机构自接到中国人民银行批准证书之日起十二个月内未营业者,原批准文件自动失效。
第十六条 外资金融机构、中外合资金融机构有下列情况之一的,须经中国人民银行核准:
(一)投资股本的调整、转让;
(二)变更营业场所;
(三)更换董事长(副董事长)、行长(副行长)、总经理(副总经理)、分行长(副分行长);
(四)在境外设立分支机构。

第三章 注册资本和营运资金
第十七条 外资银行、合资银行的最低注册资本为三千万美元等值的自由兑换货币,合资财务公司的最低注册资本为二千万美元等值的自由兑换货币;其实收资本均不得低于其注册资本的50%。
外资银行分行应当由其总行专门拨给不少于一千万美元等值的自由兑换货币的营运资金。
第十八条 外资金融机构、中外合资金融机构应当在接到中国人民银行批准证书之后三十天内,筹足其实收资本或者营运资金,由中国注册会计师验证并出具证明。
第十九条 外资银行、合资银行、合资财务公司须每年从其税后净利润中提取25%的资金补充资本金,直至其实收资本加储备金的总额达到其注册资本的二倍。
外资银行分行须每年将税后净利润的25%保留在中国境内,用以补充营运资金,直至该保留盈利等于该行营运资金。

第四章 业务范围
第二十条 根据申请,中国人民银行批准外资银行、合资银行、外资银行分行经营下列业务的部分或者全部:
(一)外币存款;
(二)外币放款;
(三)外币票据贴现;
(四)外币投资;
(五)外币汇款;
(六)外汇担保;
(七)进出口结算;
(八)自营或者代客买卖外汇;
(九)外币有价证券买卖;
(十)代理外币及外币票据兑换;
(十一)代理外币信用卡付款;
(十二)保管及保管箱;
(十三)资信调查和咨询;
(十四)经批准的其他业务。
第二十一条 根据申请,中国人民银行批准合资财务公司经营下列业务的部分或者全部:
(一)外币放款;
(二)外币票据贴现;
(三)外币投资;
(四)外汇担保;
(五)外币有价证券买卖;
(六)资信调查和咨询;
(七)外币信托;
(八)每笔不少于十万美元、期限为三个月以上的外币存款;
(九)经批准的其他业务。
第二十二条 本章所称外币存款是指以外币表示的下列存款:
(一)境内外同业存款;
(二)境外的非同业存款;
(三)中国境内的外国人的存款;
(四)华侨和香港、澳门、台湾同胞的存款;
(五)外商投资企业存款;
(六)外资金融机构、中外合资金融机构对非外商投资企业贷款的转存款;
(七)经批准的其他存款。
第二十三条 外资银行、合资银行、外资银行分行在办理进出口结算业务时,服务对象为境内外商投资企业和有进出口经营权的非外商投资企业。但办理非外商投资企业的进口结算业务的,该项进口所需资金应当来自本银行的贷款。

第五章 业务管理
第二十四条 外资金融机构、中外合资金融机构经营存款业务,应当向中国人民银行上海市分行缴存存款准备金,其比率由中国人民银行制定,并根据需要进行调整。存款准备金不计利息。
第二十五条 外资金融机构、中外合资金融机构对一个企业及其关联企业的放款,不得超过其实收资本加储备金总额的30%,但经中国人民银行特许的除外。
第二十六条 外资金融机构、中外合资金融机构的投资总额不得超过其实收资本加储备金额的30%,但经中国人民银行批准投资于金融企业的除外。
第二十七条 外资金融机构、中外合资金融机构的总资产不得超过其实收资本加储备金总额的二十倍。
第二十八条 外资银行分行的营运资金的30%应当以中国人民银行指定的生息资产形式存在,包括在中国人民银行指定的银行存款等。
第二十九条 外资金融机构、中外合资金融机构的房地产不得超过其实收资本加储备金总额的25%,其他固定资产不得超过其实收资本加储备金总额的15%。
第三十条 外资金融机构、中外合资金融机构应当确保其资产的流动性。
第三十一条 外资金融机构、中外合资金融机构从中国境内吸收的存款不得超过该机构在中国境内的总资产的40%。
第三十二条 外资金融机构、中外合资金融机构应当按规定保留适当的呆帐准备金。
第三十三条 外资金融机构、中外合资金融机构的外币存、放款利率及各种手续费率,通过同业公会协商确定或者参照国际市场行情制定,报中国人民银行上海市分行核准。
第三十四条 外资金融机构、中外合资金融机构依法纳税后的利润,应当按照规定提取储备基金、职工奖励基金、福利基金和企业发展基金。
第三十五条 外资金融机构、中外合资金融机构应当至少聘用一名中国公民为高层管理人员。
外资金融机构、中外合资金融机构的高层管理人员不得兼任其他经济组织的重要职务。
第三十六条 外资金融机构、中外合资金融机构应当固定聘用中国注册会计师,并经中国人民银行上海市分行认可。

第六章 监督检查
第三十七条 外资金融机构、中外合资金融机构应当建立完善的内部稽核制度,增强自我约束的能力。
第三十八条 外资金融机构、中外合资金融机构须按规定向中国人民银行报送财务和业务报表。
第三十九条 中国人民银行及其上海市分行有权检查、稽核外资金融机构、中外合资金融机构的业务和财务状况。

第七章 解散与清算
第四十条 外资金融机构、中外合资金融机构自行终止业务活动,须在终止前三十天以书面形式向中国人民银行提出申请,经中国人民银行批准后予以解散并进行清算。
第四十一条 外资金融机构、中外合资金融机构无力偿付其债务的,中国人民银行可令其停业,限期清理。在清理期限内,已恢复偿付能力的机构,需要复业的,须向中国人民银行提出申请。
第四十二条 自行终止业务活动和依法被停业的外资金融机构、中外合资金融机构,其解散和清算事项,须按照中华人民共和国有关规定办理。
第四十三条 外资金融机构、中外合资金融机构进行清理,须在依法缴清税款和清偿全部债务后,方可退还股本、分配股利。
第四十四条 外资金融机构、中外合资金融机构清算完毕,应当在规定期限内向原登记机关办理注销登记。

第八章 罚则
第四十五条 违反本办法第二章规定,擅自设立外资金融机构、中外合资金融机构的,中国人民银行有权责令其停业,没收其非法所得,处以五万元以上、十万元以下人民币等值外汇的罚款。
第四十六条 外资金融机构、中外合资金融机构违反本办法第四章规定,超越批准业务范围从事经营的,中国人民银行及其上海市分行有权责令其停止所超越部分的经营活动,依法没收其超越部分的非法所得,处以一万元以上、五万元以下人民币等值外汇的罚款。
第四十七条 外资金融机构、中外合资金融机构违反本办法第五章规定,中国人民银行及其上海市分行有权责令其纠正、调整或者补足,并根据情节处以五千元以上、三万元以下人民币等值外汇的罚款。
第四十八条 外资金融机构、中外合资金融机构违反本办法第六章规定,未按期报送报表或者抗拒监督检查的,中国人民银行及其上海市分行可视其情节给予警告、通报或者处以三千元以上、一万元以下人民币等值外汇的罚款。
第四十九条 外资金融机构、中外合资金融机构违反本办法,情节严重的,中国人民银行可责令其停业直至撤销机构。
外资金融机构、中外合资金融机构违反其他法律、法规的,由有关主管机关依法予以处罚。

第九章 附则
第五十条 本办法对华侨资本和香港、澳门、台湾地区资本的金融机构,比照适用。
第五十一条 本办法发布施行前,已在上海市的外资银行分行,应当依照本办法的规定补办设立和登记手续;不符合本办法有关规定的,由中国人民银行上海市分行指定期限令其调整。
第五十二条 本办法由中国人民银行负责解释。中国人民银行可以根据本办法制定具体规定。
第五十三条 本办法自发布之日起施行。(附英文)

MEASURES FOR THE ADMINISTRATION OF FOREIGN-CAPITAL FINANCIALINSTITUTIONS AND CHINESE-FOREIGN EQUITY JOINT FINANCIAL INSTITUTIONS INTHE SHANGHAI MUNICIPALITY

Important Notice: (注意事项)

英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)

MEASURES FOR THE ADMINISTRATION OF FOREIGN-CAPITAL FINANCIAL
INSTITUTIONS AND CHINESE-FOREIGN EQUITY JOINT FINANCIAL INSTITUTIONS IN
THE SHANGHAI MUNICIPALITY
(Approved by the State Council on September 7, 1990 and promul-
gated by Decree No. 2 of the People's Bank of China on September 8, 1990)

Chapter I General Provisions

Article 1
These Measures are formulated for the purpose of meeting the needs of
opening to the outside world and the economic development of the Shanghai
Municipality, strengthening and perfecting the administration of foreign-
capital financial institutions and Chinese-foreign equity joint financial
institutions.
Article 2
The term "foreign-capital financial institutions and Chinese-foreign
equity joint financial institutions", referred to in these Measures,
denotes the following institutions which are established with approval and
registered to engage in business operations in accordance with these
Measures and with the pertinent provisions of other laws and regulations
of the People's Republic of China:
1) foreign-capital banks with their head offices established in the
Shanghai Municipality (hereinafter referred to as "foreign bank");
2) branches of foreign banks established in the Shanghai Municipality
(hereinafter referred to as "foreign branch bank");
3) banks established in the Shanghai Municipality with joint capital and
operation by foreign financial institutions and Chinese financial
institutions (hereinafter referred to as "joint bank"); and
4) financial companies established in the Shanghai Municipality with joint
capital and operation by foreign financial institutions and Chinese
financial institutions (hereinafter referred to as "joint financial
company").
Article 3
Foreign-capital financial institutions and Chinese-foreign equity joint
financial institutions shall abide by the laws and regulations of the
People's Republic of China and their legitimate business activities and
lawful rights and interests shall be protected by Chinese laws.
Article 4
The People's Bank of China is the competent authority in charge of
examining and approving, administering, and supervising foreign-capital
financial institutions and Chinese-foreign equity joint financial
institutions. The People's Bank of China authorizes its Shanghai Branch to
exercise day-to-day administration and supervision of foreign-capital
financial institutions and Chinese-foreign equity joint financial
institutions.

Chapter II Establishment and Registration

Article 5
Any party applying for the approval to set up a foreign bank shall satisfy
the following requirements:
1) the investor is a financial institution;
2) the applicant has a representative office of more than three years'
standing inside China; and
3) the applicant possesses total assets of more than US$ 10 billion at the
end of the year prior to the submission of such an application.
Article 6
Any party applying for the approval to set up a foreign branch bank shall
satisfy the following requirements:
1) the applicant has a representative office of more than three years'
standing inside China;
2) the applicant possesses total assets of more than US$ 20 billion at the
end of the year prior to the submission of such an application; and
3) in the home country or region of the applicant, there is a sound system
for financial administration and supervision.
Article 7
Parties applying for the approval to set up a joint bank or a joint
financial company shall satisfy the following requirements:
1) each investing party to a joint bank or joint financial company is a
financial institution; and
2) the foreign investor has a representative office inside China.
Article 8
For a foreign bank to be set up, the foreign investor shall apply to the
People's Bank of China and submit the following documents and data:
1) an application for the establishment thereof, which shall include the
name of the intended bank, the registered capital and the amount of the
paid-in capital, and the types of business operations the bank intends to
engage in;
2) a feasibility study report;
3) the statements of assets and liabilities of the investor during the
three successive years prior to the submission of such an application,
together with the relevant certifying documents;
4) the draft articles of association of the intended bank;
5) a copy of the business licence of the investor approved and issued by
the competent authority concerned in the home country or region of the
investor; and
6) other documents and data as required by the People's Bank of China.

Article 9
For a foreign branch bank to be set up, the head office of the foreign
bank concerned shall apply to the People's Bank of China and submit the
following documents and data: 1) an application duly signed by the
chairman of the board of directors or the general manager of the bank,
which shall include the name of the intended branch bank, the amount of
operating funds approved and allocated by the head office, and the types
of business operations the branch bank intends to engage in;
2) annual reports for the three successive years prior to the submission
of such an application;
3) a copy of the business licence of the applying bank approved and issued
by the competent authorities of the home country or region of the applying
bank; and 4) other documents and data as required by the People's Bank of
China.
Article 10
For a joint bank or a joint financial company to be set up, all the
parties thereto shall jointly apply to the People's Bank of China and
submit the following documents and data:
1) an application for the establishment thereof, which shall include the
name of the intended joint financial institution, the name of each
investing party thereto, the registered capital and the amount of the
paid-in capital, the respective percentage of contributions by the
parties, and the types of business operations the joint financial
institution intends to engage in;
2) a feasibility study report jointly prepared by the parties thereto;
3) the agreement, the contract and the draft articles of association of
the joint financial institution initialled by the authorized
representative of each of the parties thereto;
4) the statements of assets and liabilities of each of the parties thereto
during the three successive years prior to the submission of such an
application, together with relevant supporting documents;
5) copies of the respective business licences of all the parties thereto
approved and issued by the competent authorities concerned of the home
country or region of each of the parties; and
6) other documents and data as required by the People's Bank of China.

Article 11
Any of the documents and data prescribed in Articles 8, 9 and 10 of these
Measures, with the exception of the annual reports, if written in a
foreign language, shall be submitted together with a Chinese translation
thereof.
Article 12
After the application for the approval of such establishment has been
examined and approved by the People's Bank of China, an official
application form shall be issued to the applicant(s).
The applicant(s) shall, after filling in the official application form,
formally apply to the People's Bank of China and shall submit the
following documents for the application:
1) the official application form duly signed by the legal
representative(s) of the applicant(s) or the representative(s) authorized
by the applicant(s) (which shall be submitted in triplicate);
2) a list of the principal persons in charge of the institution to be set
up and their respective curriculum vitae;
3) power(s) of attorney for the principal persons in charge of the
institution; 4) where a foreign branch bank is to be set up, letters of
undertaking issued by the head office assuming for its branch office the
obligations for tax payment and debt repayment; and
5) other relevant data.

Article 13
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint
financial institution shall, within 30 days of receipt of the certificate
of approval issued by the People's Bank of China, undertake the procedures
of registration for the issuance of business licence with the
administrative department for industry and commerce in accordance with the
pertinent laws and regulations of the People's Republic of China and
shall, within 30 days of commencement of business operations, undertake
the procedures for tax registration with the tax authorities in accordance
with the law.
Article 14
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint
financial institution whose establishment has been approved shall, after
obtaining the business licence, apply to the State Administration of
Foreign Exchange Control for the approval and issuance of a Licence for
Business Operations in Foreign Exchange.
Article 15
In the event that a foreign-capital financial institution or a Chinese-
foreign equity joint financial institution should fail to commence its
business operations within 12 months of receipt of the certificate of
approval issued by the People's Bank of China, the certificate of approval
shall automatically become null and void.
Article 16
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint
financial institution shall apply to the People's Bank of China for
verification and approval in respect of any one of the following items:
1) adjustment and transfer of the investment capital stock;
2) change of the business site;
3) change of the chairman (or the vice-chairman) of the board of
directors, or the president (or the vice-president), the general manager
(or the deputy general manager), or the president (or vice-president) of a
branch office; and
4) establishment of a branch office outside China.

Chapter III Registered Capital and Operating Funds

Article 17
The minimum amount of the registered capital of a foreign bank or a joint
bank shall be freely convertible currencies equivalent to US$ 30 million.
The minimum amount of the registered capital of a joint financial company
shall be freely convertible currencies equivalent to US$ 20 million. Their
respective paid-in capital shall be no less than 50 percent of their
respective registered capital.
A foreign branch bank shall be allocated as its operating funds by its
head office a sum of freely convertible currencies equivalent to not less
than US$ 10 million.
Article 18
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint
financial institution shall, within 30 days of receipt of the certificate
of approval issued by the People's Bank of China, raise in full the paid-
in capital operating funds, which shall be verified by a Chinese
registered accountant, who shall, upon verification, issue a certificate
to that effect.
Article 19
Each year, a foreign bank, a joint bank, or a joint financial company
shall allocate 25 percent of its after-tax net profit as supplementary
capital until the total amount of the paid-in capital and reserve funds is
twice that of the registered capital. Each year, a foreign branch bank
shall keep 25 percent of its after-tax net profit inside China to
supplement its operating funds until the kept profit is equal to its
operating funds.

Chapter IV Business Scope

Article 20
The People's Bank of China shall, based on the application submitted to
it, grant permission to a foreign bank, a joint bank, or a foreign branch
bank to engage in part or all of the following business operations:
1) deposits in foreign currencies;
2) loans in foreign currencies;
3) discounts of negotiable instruments in foreign currencies;
4) investments in foreign currencies;
5) remittances in foreign currencies;
6) guarantees of foreign exchange;
7) import and export settlement;
8) buying and selling of foreign exchange on its own account or on
customers' account; 9) buying and selling of securities in foreign
currencies;
10) acting as an agent for the exchange of foreign currencies and for the
cashing of negotiable instruments in foreign currencies;
11) acting as an agent for payments against credit cards in foreign
currencies; 12) custody and safe deposit box services;
13) credit and financial standing investigation and consultancy services;
and 14) other services approved.
Article 21
The People's Bank of China shall, based on the application submitted to
it, grant permission to a joint financial company to engage in part or all
of the following business operations:
1) loans in foreign currencies;
2) discounts of negotiable instruments in foreign currencies;
3) investments in foreign currencies;
4) guarantees of foreign exchange;
5) buying and selling of securities in foreign currencies;
6) credit and financial standing investigations and consultancy services;
7) trust in foreign currencies;
8) deposits in foreign currencies with each deposit amounting to not less
than US$ 100,000 for period of no less than three months; and
9) other services approved.
Article 22
The terms "deposits in foreign currencies" referred to in this Chapter
denotes the following deposits denominated in foreign currencies:
1) interbank deposits inside and outside China;
2) non-interbank deposits outside China;
3) deposits by foreigners inside China;
4) deposits by overseas Chinese and by compatriots from Hong Kong, Macao
and Taiwan; 5) deposits by enterprises with foreign investment;
6) deposits of loans granted by foreign-capital financial institutions or
Chinese-foreign equity joint financial institutions to enterprises other
than those with foreign investment; and
7) other kinds of deposits approved.

Article 23
In handling import and export settlement, foreign banks, joint banks or
foreign branch banks shall offer services only to enterprises with foreign
investment and those enterprises other than those with foreign investment
which are authorized to engage in import and export operations. But with
respect to import settlement with enterprises other than those with
foreign investment, the funds needed for the import in question shall have
come from the loans of the bank which is handling the settlement.

Chapter V Management of Business

Article 24
A foreign-capital institution or a Chinese-foreign equity joint financial
institution which engages in deposit business operations shall place
deposit reserves with the Shanghai Branch of the People's Bank of China.
The ratios of the reserves as against various deposits shall be determined
by the People's Bank of China and shall be adjusted in accordance with the
actual needs. Such deposit reserves shall be interest-free.
Article 25
The total amount of loans which a foreign-capital financial institution or
a Chinese-foreign equity joint financial institution grants to any one
enterprise and its associated enterprises may not exceed 30 percent of the
sum total of its paid-in capital and its total reserves, with the
exception of loans specially approved by the People's Bank of China.
Article 26
The total amount of investments by a foreign-capital financial institution
or by a Chinese-foreign equity joint financial institution may not exceed
30 percent of the sum total of its paid-in capital and its total reserves,
with the exception of investments in financial enterprises approved by the
People's Bank of China.
Article 27
The total assets of a foreign-capital financial institution or of a
Chinese-foreign equity joint financial institution may not exceed 20 times
the sum total of its paid-in capital and its total reserves.
Article 28
30 percent of the operating funds of a foreign branch bank shall be put by
in the form of interest-bearing assets as prescribed by the People's Bank
of China, which shall include depositing the said funds in a bank or banks
designated by the People's Republic of China.
Article 29
Real estate owned by a foreign-capital financial institution or by a
Chinese-foreign equity joint financial institution may not exceed 25
percent of the sum total of its paid-in capital and its total reserves;
its other assets may not exceed 15 percent thereof.
Article 30
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint
financial institution shall ensure the mobility of its assets.
Article 31
The total amount of deposits by sources inside China in a foreign-capital
financial institution or in a Chinese-foreign equity joint financial
institution may not exceed 40 percent of its total assets inside China.

Article 32
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint
financial institution shall maintain proper reserves for bad debts in
accordance with the relevant provisions.
Article 33
The interest rates of deposits and loans of a foreign-capital financial
institution or of a Chinese-foreign equity joint financial institution and
the various service charges shall be determined by the Bankers'
Association through consultation or be fixed in the light of the
international market and shall be submitted to the Shanghai Branch of the
People's Bank of China for approval.
Article 34
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint
financial institution shall, in accordance with the relevant provisions,
draw the reserve fund, the staff bonus fund, the welfare fund and the
enterprise development fund from the profit after tax paid in accordance
with the law.
Article 35
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint
financial institution shall engage at least one Chinese citizen as member
of its senior managerial body. The senior managerial personnel of a
foreign-capital financial institution or of a Chinese-foreign equity joint
financial institution may not concurrently hold important positions in any
other economic organizations.
Article 36
A foreign-capital financial institution or a Chinese-foreign equity joint

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关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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国务院安委会办公室关于深刻吸取近期三起重大生产安全事故教训切实加强安全生产工作的通知

国务院安委会办公室


国务院安委会办公室关于深刻吸取近期三起重大生产安全事故教训切实加强安全生产工作的通知

安委办明电〔2009〕28号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会:

  4月中下旬以来,湖南、河北、云南相继发生三起重大生产安全事故,截至4月27日,共造成51人死亡和2人失踪、35人受伤(其中9人重伤)。这三起事故分别是:

  4月17日15时许,湖南郴州市永兴县樟树乡大岭煤矿地面办公楼发生炸药爆炸事故,造成18人死亡、2人失踪。该矿为非法煤矿,非法购买炸药和雷管并违规贮存在一起,炸药和雷管发生爆炸。

  4月24日7时40分,位于河北廊坊市安次区北史家务乡的金博服装服饰有限责任公司厂房屋顶发生坍塌事故,当时厂房内有48人作业,造成10人死亡、8人重伤、7人轻伤。该服装厂为私营企业,证照齐全,发生坍塌的厂房为该厂租赁的房屋。

  4月25日6时40分,云南省旅游公司一辆金龙大客车(云AL1117,核载38人,实载36人),从楚雄返回昆明,在楚昆高速公路K126+600m处,被后方驶来的湖南一辆拉西瓜的大货车(核载9.9吨,实载21.8吨,载5人)追尾相撞,导致客车翻下路旁深约40—60米的山地,造成21人(其中大货车3人)死亡、1人重伤、19人(其中大货车2人)轻伤。

  为深刻吸取事故教训,切实加强近期尤其是“五一”期间的安全生产工作,坚决遏制重特大事故发生,现通知并提出以下要求:

  一、各地区、各有关部门和单位要认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步推进安全生产“三项行动”的通知》(国办发〔2009〕32号)精神,按照国务院安委会办公室印发的安全生产“三项行动”实施方案,结合本地区、本部门、本单位实际,抓紧研究制定或完善具体实施方案,全面开展安全生产“三项行动”。同时,要按照有关要求,加强安全生产“三项建设”,为搞好安全生产提供保障。要加大工作力度,确保“安全生产年”各项工作的顺利进行和各项目标任务落到实处。

  二、各地区、各有关部门和煤矿企业要认真吸取湖南郴州“4.17”炸药爆炸事故教训,举一反三,切实加强煤矿安全生产工作。要结合安全生产执法行动,严厉打击非法违法建设、生产、经营行为,对已关闭矿井要进行再排查,确保关闭到位,严防死灰复燃,巩固煤矿整顿关闭成果。要切实加强对煤矿火工品的安全监管,严把火工品供应审批关,采取有力措施,严厉打击非法生产、销售、贮存、使用火工品的行为。要进一步深化瓦斯治理、水害治理等工作。通过一系列措施,严防煤矿重特大事故的发生。

  三、各地区、各有关部门和单位,尤其是建筑施工企业要进一步加强建筑施工安全生产工作。要认真吸取河北廊坊“4.24”重大厂房坍塌事故教训,加强企业厂房等房屋建筑的安全检查,特别是要加大对中小企业租用房屋的安全监管,落实各项安全防范措施。对违规租用厂房,存在重大安全隐患的,要坚决责令停产整顿。要加强铁路、公路、隧道、桥涵和房屋等建筑施工作业场所的安全管理与监督,结合治理行动,认真排查治理各类安全隐患,防患于未然。要坚决纠正为压工期、抢进度、降造价而不重安全的行为,确保项目施工安全、运营安全。

  四、各地区、各有关部门和道路运输企业(户)要切实抓好道路交通安全。要深入推进“五整顿、三加强”,尤其要加大对交通运输企业、个体运输户、各类重点路段的监督检查力度,推动落实安全生产主体责任。要进一步加强对从事运输活动的经营管理者以及驾驶员的安全教育,提高他们的安全意识。要加强对各类车辆的检测检验,及时消除各类隐患。要认真执行各项运输安全法规和制度,严肃查处非法运输、超载运输、超速驾驶、疲劳驾驶等行为。

  五、各地区、各有关部门和单位要采取有力措施,防范自然灾害引发生产安全事故。要结合开展安全生产“三项行动”,查找薄弱环节和各类隐患,加大治理力度,做到超前排查、超前治理、超前防范。要加强与气象、水利、国土等部门的合作,及时掌握气象等信息,做好预报、预警、预防工作。要将矿山、施工工地、水电站、水库大坝、尾矿库、电厂灰坝和其它职工作业和休息场所等作为重点对象,及时采取有效措施,有效防止因强降雨、山洪、泥石流等自然灾害引发生产安全事故。

  六、各地区、各有关部门和单位要高度重视安全生产应急管理工作。要进一步完善应急预案,细化各项措施,做到领导、组织、队伍、预案、物料“五落实”。同时,要加强应急演练,保证遇到险情时能够及时有效地开展应急救援工作,把人员伤亡和财产损失降到最低程度。特别要加强“五一”节日期间安全生产应急值守,严格执行节日期间安全生产调度值班和领导在岗带班制度,及时掌握本地区、本部门、本单位的安全生产动态,加强重点行业(领域)、重要场所、重大危险源和人员密集场所的安全检查和监控,落实各项防范措施,确保节日期间安全稳定。



国务院安全生产委员会办公室
二○○九年四月二十九日






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