海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
海南省食品药品监督管理局
琼食药监安〔2007〕4号
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日
海南省药品生产监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。
文化部、中央文明办、教育部、工业和信息化部、公安部卫生部、共青团中央、全国妇联关于印发《“网络游戏未成年人家长监护工程”实施方案》的通知
文化部 中央文明办 教育部等
文化部 中央文明办 教育部 工业和信息化部 公安部卫生部 共青团中央 全国妇联关于印发《“网络游戏未成年人家长监护工程”实施方案》的通知
文市发[2011]6号
各省、自治区、直辖市文化厅(局)、文明办、教育厅(教委)、通信管理局、公安厅(局)、卫生厅(局)、共青团委、妇联，新疆生产建设兵团文化广播电视局，北京市、天津市、上海市、重庆市文化市场行政执法总队：
为加强网络游戏综合治理，维护未成年人合法权益，在文化部指导下，2010年2月由部分网络游戏经营单位试点启动了“网络游戏未成年人家长监护工程”(以下简称“家长监护工程”)。各经营单位建立“家长监护工程”服务页面，公布专线咨询电话，开通在线受理渠道和其他受理方式，为家长提供管理未成年人游戏行为的具体措施。该工程实施以来，在有效解决未成年人沉迷网络游戏方面发挥了积极的作用，受到社会欢迎。
为进一步扩大“家长监护工程”覆盖面，巩固和深化企业与社会、家长与未成年人的互动机制，文化部、中央文明办、教育部、工业和信息化部、公安部、卫生部、共青团中央、全国妇联经研究决定，自2011年3月1日起在网络游戏行业全面实施 “家长监护工程”。现将《“网络游戏未成年人家长监护工程”实施方案》印发给你们，并提出以下要求：
一、增进协作，落实“家长监护工程”监管责任
各部门要各负其责，增进协作，落实“家长监护工程”监管责任，加大网络游戏未成年人保护力度。
文化行政部门要履行网络游戏主管部门职责，加强对网络游戏经营单位的监督管理，督促其按要求做好实施工作，协调有关部门解决实施中出现的问题，并对实施情况进行核查。
文明办要积极开展各类宣传活动，扩大工程的社会影响，营造有利于防止未成年人沉迷网络的良好社会氛围。
教育、卫生、共青团、妇联等部门要互相配合，开展面向未成年人特别是学生、家长的心理健康辅导工作，引导未成年人科学使用互联网，帮助家长通过“家长监护工程”提高网络干预能力，从预防入手控制未成年人不当使用网络。
通信管理部门要配合文化等部门，对有关部门认定为执行“家长监护工程”不力的网站，根据有关部门要求依法进行处理。
公安机关要配合做好监护人与被监护人身份关系的验证工作，确保既解决实际问题，又不损害网络游戏用户的合法权益。
共青团组织要发挥青年志愿者的帮扶作用，加强对未成年人及其监护人健康上网的指导，结对帮扶有网络沉迷倾向的未成年人。
二、强化监督，提高“家长监护工程”实施成效
为提高实施成效，文化行政部门将开展网络游戏经营单位“家长监护工程”培训考核；对各网络游戏经营单位的“家长监护工程”实施情况进行调查评估；广泛发动社会各界对“家长监护工程”进行监督，继续发挥好12318文化市场举报电话的作用，认真办理家长及用户举报，做到有报必查并及时反馈查处结果。对实施“监护工程”不力并造成恶劣影响的网络游戏经营单位，文化行政部门或文化市场综合执法机构责令改正，并视情节轻重依法处理。
特此通知。
“网络游戏未成年人家长监护工程”实施方案
“网络游戏未成年人家长监护工程”是一项在政府部门、人民团体指导下，社会和家长参与，网络游戏经营单位具体实施的社会行动，旨在加强家长对未成年人参与网络游戏的监护，引导未成年人健康、绿色地参与网络游戏，构建和谐家庭关系。该工程自2011年3月1日起全面实施。
一、“家长监护工程”的主要内容
(一)网络游戏经营单位建立专门的服务页面，公布专线咨询电话，开通专门受理渠道，介绍受理方式。
(二)家长需要了解、引导、控制孩子游戏活动的，由家长向网络游戏经营单位提供合法的监护人资质证明、游戏名称账号以及限制措施等信息。限制措施包括：限制每天或每周玩游戏的时间长度，限制玩游戏的时间段，或者完全禁止。
(三)网络游戏经营单位按照家长要求对未成年人的账号采取限制措施，并持续跟踪观察，及时反馈该账号的活动，为家长提供必要协助，制止或限制未成年人的不当游戏行为。
二、实施“家长监护工程”的具体要求
各网络游戏经营单位要做到“四有”，即有专人负责、有专线电话、有专区设置、有季度报告。
(一)专人负责
1．要指定专门的负责人，并将指定负责人及联络方式向所在地省级文化行政部门备案；
2．培训专门服务人员对“家长监护工程”提供专业咨询解答和服务支持；帮助家长了解被监护人游戏行为，提供家长与被监护人进行沟通的建议；
3．服务人员要持续跟踪每个申请，及时与家长沟通情况，反馈该账号的活动，了解未成年人参与游戏的状况，为家长提供必要协助。
(二)专线电话
1．开通单独的专线服务电话(区别于普通服务热线)，提供咨询解答和受理服务；
2．在原有的客服电话中提供转接到专线服务电话的链接；
3．要提供多种服务渠道，确保家长可选择最便利的方式提出服务申请(传真、网络申请、电子邮件、信函邮寄、上门申请等)。
(三)专区设置
1．在网站设置“家长监护工程”专区，在主要运营产品网站的显著位置设置进入该工程页面的链接方式；
2．专区要有对工程情况、申请条件、处理流程、可采取的监护结果等事项的说明；
3．要在专区显著位置设置监护服务申请入口、受理方式（家长监护专线）；
4．专区要预设好问题和答案，或展示虚拟案例操作流程及结果，供家长阅览和参考；
5．专区要设置服务申请进度查询；
6．专区要登载《未成年人健康参与网络游戏提示》（附件2)，引导未成年人健康地玩游戏、玩健康的游戏。
(四)季度报告
各网络游戏经营单位要在每季度末向所在地省级文化行政部门提交“家长监护工程”情况报告。报告内容包括咨询数量、申请数量、受理与完成情况、重点案例分析、疑难问题说明，对于工程实施过程中出现的问题提出意见或建议。
三、强化信息公开和社会监督
文化部在中国文化市场网设置“家长监护工程”专栏，公布网络游戏经营单位名录、各经营单位“家长监护工程”服务网站主页、热线电话等信息，供家长和社会查询和监督。
文化部网络游戏内容审查专家委员会、中国教育学会中小学信息技术教育
委员会、中国青少年网络协会《未成年人健康参与网络游戏提示》
随着网络在青少年中的普及，未成年人接触网络游戏已经成为普遍现象。为保护未成年人健康参与游戏，在政府进一步加强行业管理的前提下，家长也应当加强监护引导。为此，我们为未成年人参与网络游戏提供以下意见：
一、主动控制游戏时间。游戏只是学习、生活的调剂，要积极参与线下的各类活动，并让父母了解自己在网络游戏中的行为和体验。
二、不参与可能耗费较多时间的游戏设置。不玩大型角色扮演类游戏，不玩有PK类设置的游戏。在校学生每周玩游戏不超过2小时，每月在游戏中的花费不超过10元。
三、不要将游戏当作精神寄托。尤其在现实生活中遇到压力和挫折时，应多与家人朋友交流倾诉，不要只依靠游戏来缓解压力。
四、养成积极健康的游戏心态。克服攀比、炫耀、仇恨和报复等心理，避免形成欺凌弱小、抢劫他人等不良网络行为习惯。
五、注意保护个人信息。包括个人家庭、朋友身份信息，家庭、学校单位地址，电话号码等，防范网络陷阱和网络犯罪。
