热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

昆明市城市公共汽车营运秩序管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:44:02  浏览:9391   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

昆明市城市公共汽车营运秩序管理暂行办法

云南省昆明市人民政府


昆明市人民政府令第25号


  《昆明市城市公共汽车营运秩序管理暂行办法》已经昆明市人民政府第109次常务会议讨论通过,现予发布施行。

                          代理市长 章振国
                         二00一年一月二十二日
         昆明市城市公共汽车营运秩序管理暂行办法



  第一条 为加强昆明市城市公共汽车营运管理,规范城市公共交通秩序,方便群众乘车,适应经济建设和人民生活的需要,根据国家、省市有关法规、规章的规定,结合本市实际,制定本暂行办法。


  第二条 本暂行办法适用于昆明市市区及近郊线路范围内的城市公共汽车营运秩序管理。


  第三条 本暂行办法所称城市公共汽车,是指在市内及近郊供公众乘用的,有固定线路和固定站点并按规定时间运行的大容量城市公共汽车(不含19座以下的客运车辆)。


  第四条 昆明市市政公用行政管理部门是昆明市城市公共汽车的行政主管部门,负责昆明市城市公共汽车营运秩序的管理工作。
  公安、交通、市容等部门,应依据各自职责,协助行政主管部门做好城市公共汽车营运秩序管理工作。


  第五条 本市对城市公共汽车的经营服务业务实行专营管理,并引入竞争机制,鼓励多家经营,以达到进一步发展城市公共交通,为社会提供安全、定时、定线、优质服务的目的。
  凡从事城市公共汽车经营服务业务的,必须经城市公共汽车行政主管部门资格审查,到有关部门办理相关手续后,方可营运。


  第六条 城市公共汽车营运设施包括:用于客运交通的公共汽车和调度室、车场、站台、站杆、站牌、站棚、栏杆、专用通讯设施、供电线路、线杆及专用桥涵、公共汽车进出站通道等。


  第七条 城市公共汽车营运设施必须干净整洁、完好无损,各种营运标志必须明晰醒目并符合国家规定标准,营运车辆的尾气排放应当符合环保要求。
  凡在城市公共汽车营运设施上喷画、设置、张贴广告的,必须经城市公共汽车行政主管部门审查提出意见,再到有关部门办理审批手续。


  第八条 城市公共汽车专用线车道的管理,按照市人民政府发布的有关规定执行。在城市公共汽车专用线车道沿线设置广告牌、灯箱、横幅、标志物、架设电力、电讯线路、植树等,不得妨碍公共汽车的正常营运。


  第九条 城市内开辟或调整城市公共汽车客运线路、站点,设立或撤销、移动配套设施,由城市公共汽车行政主管部门事先征求相关部门意见,并经公安交通机关同意后审批。


  第十条 城市公共汽车营运设施是为公众服务的公共设施,任何单位和个人都有义务维护其完好,并有权对违反本办法的行为进行制止、检举和控告。


  第十一条 对城市公共汽车营运设施,禁止下列行为:
  (一)在城市公共汽车站台、停车场进出通道口及其周围设置摊点、摆放物品;
  (二)向车辆、站台及配套设施投掷物品、倾倒污物、乱贴乱画;
  (三)擅自设置、迁移、拆除、毁坏、占用公共汽车营运设施;
  (四)其它损坏城市公共汽车营运设施的行为。


  第十二条 其他车辆不得在公共汽车站台及两侧沿道路15米内或在公共汽车停车场进出通道口及两侧沿道路15米内停靠候客,影响公共汽车正常停靠和进出站台。


  第十三条 城市公共汽车营运车辆必须按照规定的线路、班次和站点行驶,不得擅自更改线路、班次、站点及营运时间,不得无故甩站,或者不停靠公交站点上下乘客。


  第十四条 城市公共汽车经营企业要求停业、歇业或停开线路的,须报经城市公共汽车行政主管部门批准并向社会公告,未经批准不得私自停运。


  第十五条 因建设施工或其它特殊情况,需终止、暂停或改变城市公共汽车客运线路及设施使用的,须经城市公共汽车行政主管部门同意,并提前5天向社会通告。


  第十六条 城市公共汽车驾驶员、乘务员应遵守下列规定:
  (一)衣着整洁、仪表大方,按规定佩戴或悬挂服务标志;
  (二)保持车内外整洁和设施齐全、良好;
  (三)驾驶员应当服从交通管理人员指挥,安全行驶、文明驾车、遵章守纪、确保乘客安全。不得强超抢会、突然变更车道、急转停车,影响其它车辆正常行驶;
  (四)驾乘人员应使用文明用语,热情待客,及时报清线路、站点、行驶方向,积极疏导乘客,关心老弱病残孕和抱小孩的乘客;
  (五)因车辆临时故障不能营运时,应向乘客说明情况并疏导其改乘随后同线同向的营运车辆,并及时清障;
  (六)严格执行票价规定,如实向乘客给付票据;
  (七)维护车内秩序,营运中发现车内有违法犯罪行为时,应及时报警或妥善处理;
  (八)其它应遵守的规定。


  第十七条 乘客应遵守下列规定:
  (一)在公共汽车站点依次候乘,顺序上下(无人售票公共汽车,前门上,后门下),不得抢上抢下,互相推搡,爬窗或扒车,不得谩骂、污辱驾乘人员;
  (二)遵守社会公德,文明乘车,不得打架斗殴;
  (三)不得携带易污损他人的物品或易燃、易爆、剧毒等危险品乘车;
  (四)携带重量超过20千克、占地面积超过0.2平方米,长度或高度超过1.5米的物品乘车时,所携物品应当购票;
  (五)醉酒者、精神病患者和学龄前儿童乘车时须有人陪同;
  (六)乘车时不准躺卧、抢占或蹬踏座位,不得将身体任何部位伸出窗外;
  (七)主动投币、购票或出示有效票、证(卡),不得拒绝驾乘人员或稽察人员的查验;
  (八)不得使用伪造、涂改、过期票、证(卡)或冒用、倒买票、证(卡);
  (九)不准启动、损坏车辆设备或进行其它妨碍车辆行驶、停靠和危及乘客安全的行为。


  第十八条 城市公共汽车营运时,驾驶员、乘务员和乘客均不得吸烟、随地吐痰或向车厢内外乱扔纸屑、果皮或其它废弃物。


  第十九条 对违反本暂行办法的,由行政主管部门按下列规定给予处罚:
  (一)违反本暂行办法第五条第二款规定的,给予警告、责令改正并没收违法所得,拒不改正的,除没收违法所得外,对单位处以1万元以上3万元以下罚款,对个人处以500元以上2000元以下罚款。
  (二)违反本暂行办法第七条规定的,处以1000元以上3000元以下罚款;
  (三)未经城市公共汽车行政管理部门批准,擅自开辟或调整公共汽车营运线路、站点的,处以2000元以上5000元以下罚款;
  (四)违反本暂行办法第十一条规定的,处以1000元以下罚款,造成损坏的,责令其限期修复、赔偿经济损失:
  (五)对违反本暂行办法第十二条规定的,给予警告并责令改正;拒不改正的,处以500元至1000元罚款;对屡次违反规定的,将其车辆停存到指定地点,处以5000元以下罚款或交有关部门处理;
  (六)违反本暂行办法第十三条规定的,对责任人给予批评教育并处以200元以下罚款;
  (七)违反本暂行办法第十四条规定的,责令改正,并可处以1万元以下罚款;
  (八)违反本暂行办法第十六条第(四)、(六)项规定的,给予批评教育或处以100元以下罚款;
  (九)违反本暂行办法第十七条第(一)、(六)、(七)项规定的,处以50元以下罚款;对所发现的不符合规定的票、证(卡)一律没收;
  (十)违反本暂行办法第十七条第(三)、(八)、(九)项规定的,处以200元以下罚款,触犯刑律的,移交公安机关处理;
  (十一)违反本暂行办法第十八条规定的,处以10元以上30元以下罚款。


  第二十条 违反本暂行办法,危害城市公共汽车行车安全,破坏、盗窃城市公共汽车营运设施,殴打执行乘务工作的驾乘人员或执行公务的稽查人员的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第二十一条 城市公共汽车营运秩序管理人员在执行公务时,应出示证件,秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,交司法机关处理。


  第二十二条 本暂行办法自公布之日起施行。

下载地址: 点击此处下载

作为一名法律人我一直在潜意识里把法律崇拜为一位至高无上的长者,她是那么慈爱、神圣、严肃、令人尊敬。她是那样无私和崇高的保护人间的正义和守护着社会的秩序。党和人大把依法治国是中华人民共和国治理国家的基本方略,毫无疑问任何人、任何事都要遵守法律规定,行政机关和人民法院,一个是执法机关和一个是司法机关理应带头模范遵守法律。

可是在现实社会中果真如此吗? 政府和法院在依法治国中充当着什么样的角色,是带头模范守法,还是带头钻法律的空子、打法律的耳光?

在大学时代我常常揣摩我国法律的不足,思索法律的未来;然而在我真正从事于法律工作之后,我才明白法治推进的艰难,这些艰难不是来自于群众而是来自于权力。在现实社会中常常有些人视法律如空白,甚至于在必要时打上法律几记耳光,这些耳光不是李启铭大喊我爸是李刚、不是药家鑫撞人后恶意杀人,因为这些人已经被法律严惩,他们在法律面前只是一些跳梁小丑。

可是有一部分人他们掌握着行使法律的权力,他们可以置法律于不顾而几乎不用承担任何责任,这些人正是某些地方的人民政府和人民法院。在某些情况下不仅仅是基层的政府法院故意违法,甚至省级政府、法院都会傲慢的给法律一记耳光,而无人能追究其责任。

如:四川省内江市东兴区39户农民因为不服四川省人民政府征收土地批复而依据全国人大制定的《行政复议法》向四川省人民政府申请行政复议,四川省人民政府法制办工作人员收到材料后漫不经心的说道“这种案件是不可能给你受理的”,律师质问其原因,省政府的答复是“我们从来不受理!”,由于之后不久律师接到省政府的电话“你们的材料已经转到内江市政府了”,(注:按照《行政复议法》的规定,对省级政府的行为依法不服,应当向省级政府申请行政复议,四川省政府将告省政府的案件转交市政府来处理这一破天荒的举动,无疑是给法律的一记耳光,而四川省政府却习以为常)。

由于四川省政府的行政不作为,内江市东兴区39户农民毅然决定向法院起诉省政府行政不作为,而万万没有想到成都市中级人民法院接着给了法律一记耳光,成都市中级人民法院接到起诉材料后称这个案子不受理,也不能下书面不予受理裁定,理由是状告省政府的案子我们从来不受理。(注:作为司法机关不以法律为准绳,却以省政府为准绳,而且从来都是这么干,老百姓把法律看的那么神圣和权威,而人民法院却把法律当作儿戏,别人违法尚可以理解,可是法院违法我们难以接受)。

内江市东兴区39户农民再次相信法律,依据《行政诉讼法》关于原审法院7日之内既不立案又不裁定可以向上级法院起诉的规定,向四川省高级人民法院起诉,四川省高级人民法院同样采取了不予理睬的态度,于是39户农民和其依靠的法律再次挨了人民法院的一记耳光。

我相信这一情况,在四川甚至于全国绝不是一个特别的例外,恰恰相反它是四川或者说我国行政诉讼中的一个缩影。在徘徊于政府和法院之间,我们神圣的法律默默的挨了一次又一次耳光,这记耳光挨在人民政府法制办和人民法院的手上,显得是格外的响亮!格外的令人震撼!



医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1