四川省计算机信息系统安全保护管理办法
四川省人民政府
四川省计算机信息系统安全保护管理办法
四川省人民政府令〔第79号
第一章 总 则
第一条 为了保护计算机信息系统的安全，鼓励计算机的应用，促进计算机的发展，根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 四川省行政区域内的计算机信息系统安全保护，适用本办法。
第三条 计算机信息系统，是指由计算机及其相关的和配套的设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。
第四条 计算机信息系统的安全保护，应当保障计算机及其配套的和相关的设备、设施（含网络）和运行环境的安全，以及计算机信息的安全，确保计算机功能的正常发挥，维护计算机信息系统的安全运行。
计算机信息系统安全保护工作，重点维护国家事务、经济建设、国防建设、尖端科学技术等重要领域的计算机信息系统的安全。
第五条 公安机关主管计算机信息系统的安全保护工作并对计算机信息系统的安全保护工作实施监督。
国家安全、保密部门和其他有关部门，在各自的职责范围内做好计算机信息系统安全保护的有关工作。
第六条 计算机信息系统的使用单位，应当遵守计算机信息系统安全保护的有关法律、法规的规定，建立健全安全保护制度，落实安全保护责任。
第七条 公民、法人和其他社会组织不得危害计算机信息系统的安全，不得利用计算机信息系统从事危害国家、集体和公民合法利益的活动。
第八条 在计算机信息系统安全保护工作中，公民、法人和其他社会组织作出突出成绩的，由主管机关或所在单位给予表彰奖励。
第二章 安全保护制度
第九条 计算机信息系统实行安全等级保护。
计算机信息系统的安全等级，分为信息安全等级和系统可靠性等级。
第十条 计算机信息系统的信息安全等级，根据信息的重要程度分为四级：
（一）Ａ级，即高敏感信息；
（二）Ｂ级，即敏感信息；
（三）Ｃ级，即内部管理信息；
（四）Ｄ级，即公共信息。
第十一条 计算机信息系统可靠性等级，根据信息安全技术标准和系统运行管理状况进行划分。
第十二条 计算机信息系统安全等级的具体标准，由省公安厅依照公安部等国家有关部门的要求制定。
第十三条 计算机信息系统安全等级的确认或变更，按下列规定办理：
（一）县（市、区）及其以下所属的使用单位，向县（市、区）公安机关申报，经市（地、州）公安机关审核，由市（地、州）公安机关报省公安厅审批；
（二）市（地、州）所属的使用单位，向市（地、州）公安机关申报，由市（地、州）公安机关报省公安厅审批；
（三）省以上所属的使用单位，报省公安厅审批。
计算机信息系统按前款规定经审批确定安全等级，并取得安全使用合格证后，才能投入使用。
第十四条 计算机机房应当符合国家标准和国家有关规定。
在计算机机房附近施工或者进行其他活动，不得危害计算机信息系统的安全。
第十五条 重要计算机信息系统的应用人员，须经安全培训，取得省公安厅统一制发的计算机安全应用资格证后，方能上机操作。
第十六条 跨行业、跨部门和跨市县以上地域的联网，以及变更联网或停止联网的计算机信息系统，在其联网、变更联网或停止联网之日起30日内，由其使用单位报所在地市（地、州）以上公安机关备案。
进行国际联网的计算机信息系统，使用单位应在网络正式联通后30日内向省公安厅备案。
第十七条 运输、携带、邮寄计算机信息媒体进出境的，应如实向海关申报。海关发现有危害计算机信息系统安全的信息媒体，应及时向所在地的市（地、州）公安机关通报。
第十八条 对利用计算机信息系统进行违法犯罪活动的，使用单位应在发现后24小时内向所在地的县以上公安机关报告，并保护现场及相关资料，条件许可的应停机等候处理。
第十九条 任何单位和个人不得制造或者故意输入、传播计算机病毒和其他有害数据，不得利用非法手段复制、截收、窜改计算机信息系统中的数据。
第二十条 使用单位发现新的计算机病毒，应在3日内向所在地县以上公安机关报告。
使用单位发现政治性病毒和其他危害严重的有害数据，应在24小时内向所在地的县以上公安机关报告，并注意保护现场及相关资料，等候处理。
第二十一条 制造、销售、出租、维修计算机软件、硬件必须对产品进行检测，发现计算机病毒和其他有害数据应按第二十条的规定处理，确保产品中不得携带计算机病毒和其他有害数据。
第二十二条 未经省公安厅批准，任何单位和个人不得从事下列活动：
（一）收集和保存计算机病毒；
（二）出版、发行、刊登、制作、传播、销售含计算机病毒机理及病毒源程序的书籍资料和计算机信息媒体；
（三）公开发布计算机病毒疫情消息；
（四）开展涉及计算机病毒机理的活动。
经省公安厅批准从事前款第（二）项活动的，必须按规定报新闻出版行政主管部门审批。
第二十三条 开展计算机病毒的防治研究，应向所在地的市（地、州）公安机关申请，报省公安厅批准后方可进行，并定期报告研究工作情况。
第二十四条 销售计算机信息系统安全专用产品，须经省公安厅批准，办理计算机安全专用产品销售许可证后，方能销售。
涉密计算机信息系统中的保密专用产品的管理，国家另有规定的，从其规定。
第三章 安全监督管理
第二十五条 各级公安机关在计算机信息系统安全保护工作中的主要职责是：
（一）对计算机信息系统安全保护工作实施监督、检查、指导；
（二）开展计算机信息系统安全保护的宣传教育工作；
（三）查处危害计算机信息系统安全的违法犯罪案件；
（四）对计算机信息系统的新建、改建、扩建工程进行安全指导；
（五）管理计算机病毒和其他有害数据的防治工作；
（六）按本规定审核计算机信息系统安全等级；
（七）对计算机安全专用产品的销售活动实施监督；
（八）履行计算机信息系统安全保护工作的其他监督职责。
第二十六条 公安机关执法人员行使计算机信息系统安全保护工作监督职责时，应出示由省公安厅制发的计算机安全监察证，文明执法。
第二十七条 公安机关发现影响计算机信息系统安全的隐患时，应当及时向使用单位发出整改通知书，限期整改。
第二十八条 计算机信息系统的使用单位，应当建立计算机信息系统安全保护领导组织或配备专兼职管理人员，落实安全保护责任制度；对管理人员和应用操作人员组织岗位培训；制定防治计算机病毒和其他有害数据的方案；协助公安机关查处危害计算机信息系统安全的违法犯罪案件
。
第四章 罚 则
第二十九条 计算机机房不符合国家标准和国家其他有关规定，危害计算机信息系统安全的，由市（地、州）以上公安机关责令使用单位限期内改造，或者责令停止使用。
在计算机机房附近施工或者进行其他活动危害计算机信息系统安全的，由公安机关会同有关单位处理。
第三十条 运输、携带、邮寄计算机信息媒体进出境，不如实向海关申报的，由海关依照有关规定予以处罚。
第三十一条 有下列情形之一的，由公安机关予以警告或者责令停机整顿：
（一）计算机信息系统未按规定确认安全保护等级并取得合格证即投入使用的；
（二）重要计算机信息系统操作人员未取得安全培训合格证即上机操作的；
（三）未按照本办法第十六条的规定在限期内备案的；
（四）不按规定时间报告计算机信息系统中发生的案件的；
（五）接到公安机关要求改进安全状况的通知书后，在限期内拒不改进的；
（六）有危害计算机信息系统安全的其他行为的。
第三十二条 有下列行为之一的，由公安机关给予警告或者处以1000元以上5000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经批准，研究、收集或者保存计算机病毒的；
（二）未经批准，公开发布计算机病毒疫情的；
（三）未经批准，开展涉及计算机病毒机理的活动的；
（四）制造、销售、出租、维修的计算机软件、硬件产品中含有计算机病毒和其他有害数据的。
第三十三条 有下列行为之一的，由公安机关给予警告或者对个人处以2000元以上5000元以下罚款，对单位处以5000元以上15000元以下罚款；有违法所得的，除予以没收外，可处违法所得1至3倍的罚款：
（一）制造或者故意输入、传播计算机病毒以及其他有害数据的；
（二）非法复制、截收、窜改计算机信息系统中的数据危害计算机信息系统安全的；
（三）未经许可销售计算机信息系统安全专用产品的。
第三十四条 当事人对公安机关依照本办法所作出的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十五条 在计算机信息系统安全保护监督工作中，公安机关工作人员利用职权循私舞弊、玩忽职守的，由主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十六条 本办法下列用语的含义：
计算机病毒，是指编制或者在计算机程序中插入的破坏计算机功能或者毁坏数据，影响计算机使用，并能自我复制的一组计算机指令或者程序代码。
有害数据，是指与计算机信息系统相关的，含有危害计算机信息系统安全运行的程序，或者对国家和社会公共安全构成危害或潜在威胁的数据。
计算机信息媒体，指可存储、携带计算机程序、数据和信息的计算机硬磁盘、软磁盘、光盘、磁带、磁卡、纸带、卡片、打印纸、芯片和固件等。
计算机信息系统安全专用产品，是指用于保护计算机信息系统安全的专用硬件和软件产品。
第三十七条 本办法执行中的具体问题由省公安厅负责解释。
第三十八条 本办法自1996年5月1日起施行。
1996年3月28日
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
福建省人民政府
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
福建省人民政府令
第112号
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。
省长：黄小晶
二O一O年十二月二十七日
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。
第三条 县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。
县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。
人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。
乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。
医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。
第六条 对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。
第二章 药品流通
第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。
第八条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；
（三）供货单位药品销售委托书；
（四）销售人员有效身份证明复印件。
药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第九条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。
第十条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。
第十一条 药品采购验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。
药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十二条 药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，并建立药品监测、养护记录。
药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。
第十三条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第十四条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。
第十五条 药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。
非药品的说明书、标签及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
第十六条 医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。
第十七条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。
第三章 医疗器械流通
第十八条 医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；
（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；
（三）供货单位医疗器械销售委托书；
（四）销售人员有效身份证明复印件。
医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。
第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。
第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。
第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。
医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。
第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：
（一）健全的医疗器械使用管理制度；
（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
（三）与所使用医疗器械相适应的技术人员；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第二十五条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：
（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；
（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
（四）供货单位名称及其许可证号。
患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。
第四章 监督管理
第二十六条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。
县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。
第二十七条 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
第二十八条 药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。
药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回；必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。
第二十九条 药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械，同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十条 发布本省生产的药品、医疗器械广告的，应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准；发布外省生产的药品广告的，应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。
省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督，并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。
第三十一条 县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告，应当及时移送同级工商行政管理部门查处。
第三十二条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。发布违法广告的企业按要求发布更正启事后，省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。
药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的，发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。
第三十三条 药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价，按照规定明码标价。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构，应当参加药品集中采购，降低药品价格。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为，应当及时移送同级价格主管部门查处。
第三十四条 县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息，并接受食品药品监督管理部门监督。
通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的，应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三十五条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
第三十六条 县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。
公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后，应当及时依法处理；投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。
第五章 罚 则
第三十七条 违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。
第三十八条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；
（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的；
（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定储存、运输药品的；
（四）违反本办法第二十三条第一款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。
第三十九条 违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
第四十条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条规定，医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的；
（二）违反本办法第二十四条规定，医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的；
（三）违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。
第四十一条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十九条第一款规定，医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；
（二）违反本办法第二十一条第一款、第二款规定，医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的；
（三）违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的；
（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
第四十二条 食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有规定的，从其规定。
第六章 附 则
第四十四条 本办法所称的药品、医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。
第四十五条 本办法自2011年2月1日起施行。
