天津市爱国卫生工作条例

上一篇: 景德镇市人民政府办公室关于印发景德镇市城乡困难群众临时生活救助实施办法的通知
下一篇: 天津市职业教育条例

国家中医药管理局


关于印发三级中医医院评审专家手册（2012年版）的通知

国中医药医政医管便函〔2012〕98号


各省、自治区、直辖市卫生厅局中医处，中医药管理局医政处：
为保证三级中医医院评审工作的顺利进行，我局组织专家制定了《三级中医医院评审专家手册（2012年版）》（以下简称《专家手册（2012年版）》）。现予印发，供在开展三级中医医院评审工作中使用。
《专家手册（2012年版）》电子版可在国家中医药管理局网站下载。各地在工作过程中有何意见或建议，请及时联系我局医政司。
联系人：国家中医药管理局医政司医疗管理处 邴媛媛 杨荣臣　　联系电话：010—59957687 59957683
传　　真：010—59957684　　
电子邮箱：yiyuanpingshen010@126.com

附件：三级中医医院评审专家手册（2012年版）



附件（三级中医医院评审专家手册）.doc 7946902a9f992d6e3faf50a0d4d58bd3.doc (3.30 MB)



二○一二年六月十二日





三级中医医院评审
专 家 手 册
（2012年版）



国家中医药管理局医政司

二○一二年六月


目 录

三级中医医院评审专家组工作职责和要求……………………1
评审专家组组成及任务分工……………………………………2
评审专家组预备会………………………………………………3
评审工作预备会…………………………………………………4
评审专家组工作会………………………………………………6
评审工作反馈会…………………………………………………7
评审工作日程安排………………………………………………8
三级中医医院评审工作报告提纲……………………………10
三级中医医院评审分数汇总表（中医药服务功能）………11
三级中医医院评审分数汇总合计表（中医药服务功能）……14
三级中医医院评审分数汇总表（综合服务功能）……………15
三级中医医院评审分数汇总合计表（综合服务功能）………23
三级中医医院评审核心指标检查记录表………………………24
三级中医医院评审检查记录表…………………………………29
第一部分中医药服务功能…………………………………29
三级中医医院评审检查记录表………………………………139
第二部分综合服务功能…………………………………139
临床类别医师考核试题………………………………………199


三级中医医院评审专家组工作职责和要求

一、评审专家组组长职责
（一）负责培训本评审组的成员并答疑。
（二）负责撰写评审报告或指定专家组成员撰写，并按时提交省级中医药管理部门组建或指定的评审组织。
（三）向评审组织反馈评审工作中存在的问题。
二、评审专家组成员职责
（一）服从组长的分工和工作安排，完成组长分配的任务。
（二）按照三级中医医院评审标准、细则及专家手册要求，认真开展评审。
（三） 按照评审日程，按时报到和撤离，中途不得离开评审现场。
三、评审专家组要求
（一）熟悉《三级中医医院评审专家手册》及相关文件；了解评审工作内容和意义；掌握基本方法和工作流程。
（二）应在评审工作开始前1天到达被评审医院所在地。
（三）召开预备会议，落实评审各项工作和材料准备。
（四）遵守评审纪律，做到实事求是，不走过场，不乱表态。
（五）着正装，佩带相应证件。准备手提电脑。
（六）不接受超标准食宿安排，工作期间不饮酒，不得接受礼金、礼品，不得参与公款支付的游览、娱乐活动。
（七）未经允许，不得向外界泄露评审情况。
（八）使用统一格式和内容的《三级中医医院评审专家手册》。

评审专家组组成及任务分工
专家来源 专业组 人数 任务分工
外省 管理 2 “中医药服务功能”部分的第一章、第二章、第七章和第八章
临床科室组 2 “中医药服务功能”部分的第三章
重点专科组 2 “中医药服务功能”部分的第四章
药事组 2 “中医药服务功能”部分的第五章和“综合服务功能”部分的第四章
护理组 2 “中医药服务功能”部分的第六章和“综合服务功能”部分的第五章
本省 管理组 2 “综合服务功能”部分的第一章、第二章、第六章
医疗组 2 “综合服务功能”部分的第三章的“一、二”和“四（一）、（二）、（三）”，以及第三章的“五”
其他专业组 检验输血 1 “综合服务功能”部分的第三章的“三（一）”和“四（五）”
病理 1 “综合服务功能”部分的第三章的“三（二）”
影像 1 “综合服务功能”部分的第三章的“三（三）”
医院感染 1 “综合服务功能”部分的第三章的“三（四）、（六）”
合计 18




评审专家组预备会

一、目的
评审专家组培训、分组、分工，互相熟悉，学习评审标准。
二、场所
医院协助安排合适的地方。
三、医院方面参与者
无。
四、评审组方面
评审组全体成员。
五、时间
各评审专家组成员报到后。
六、内容
（一）由评审专家组组长对评审专家组成员进行培训，学习《三级中医医院评审专家手册》，熟悉评审指标和评审方法。
（二）进行评审工作的任务分解，根据承担的任务分发评审的相关记录表。
（三）评审专家组成员明确各自的任务，熟悉承担任务的指标和检查方法，了解相关记录表填写的要求。

评审工作预备会

一、目的
介绍评审组成员和医院领导人，并对评审方式、方法和主要内容作阐述。
二、场所
医院自行安排院内合适的地方。
三、医院方面参与者
（一）医院领导。
（二）负责协调检查日程的医院工作人员。
（三）医院指派的其他人员。
四、评审组方面
评审组全体成员。
五、内容
（一）介绍评审组全体成员。
（二）介绍医院领导组成员。
（三）评审人员介绍评审日程安排方面的问题和主要活动。
（四）说明评审的标准及相关问题，介绍评审方式、方法，需要院方提供的文件、资料。
（五）确定评审日程。了解被评审医院的准备情况，评审需要查阅的文件、资料是否准备好。
（六）确定食宿、乘车等有关安排，在保证评审工作正常进行的基础上，尽量节省时间、开支。
（七）确定离开当地的时间。
六、相关的准备
（一）准备会议室。
（二）通知医院接待人员，使评审组成员直达会议室。
（三）与会人员人手一份评审日程安排。
（四）确定陪同的领导和相关人员。
（五）安排用餐。
（六）将评审日程安排通知相关人员。
（七）评审组成员佩戴身份牌。














评审专家组工作会

一、目的
评审专家沟通、汇总评审工作情况。
二、场所
医院协助安排合适的地方。
三、参加人员
评审组全体成员。
四、时间
通常安排在检查结束后。
五、内容
（一）各小组根据评审标准及细则，填写完善检查记录表及打分汇总表等。
（二）汇总评审情况，归纳发现的亮点与问题。
（三）讨论评审报告框架和主要内容。








评审工作反馈会

一、目的
由评审专家组按照专家分组向医院反馈评审工作总体情况，提出持续改进的意见和建议。
二、场所
医院自行安排院内合适的地方。
三、医院方面参与者
医院院领导、职能部门负责人、科主任或全院职工。
四、评审组方面
评审组全体成员。
五、会议内容
（一）专家组反馈医院评审的总体情况，包括亮点与存在的问题，改进意见及建议。不反馈评审建议结论、评审分数及核心指标检查结果。
（二）医院院长发表意见。

评审工作日程安排

第一天
一、上午（在会议室召开汇报会）
（准备好记录本，由组长指定一名评审专家组成员负责记录）
（一）8：30分评审汇报会准时开始。
（二）由评审专家组组长宣布：XX中医医院评审工作开始，介绍参加这次评审专家组成员。
（三）由评审组专家组组长介绍此次评审专家组工作基本要求。宣布评审工作纪律：
基本要求：为了保证评审工作的客观性、科学性、公平性、公正性和有效性，医院要实事求是，不得弄虚作假。一经发现，将通报批评。
工作纪律：由于时间短，人员少，工作量大，因此不要安排与检查评估无关的活动，以保证有足够的评审时间。每家医院评审时间为2天，不得提前结束评审。中午尽量安排自助餐或工作餐，不安排桌餐。
（四）由被评审医院领导介绍评审情况报告（15分钟）。
（五） 8:45-12:00 实地评审开始，评审专家组分组进行实地评审。
二、下午
（六）13:30-18:00 评审专家组分组继续进行实地评审。





第二天
一、上午
8：30-12:00 评审专家组分组继续进行实地评审。
二、下午
（一） 13:30-16:00 评审专家组分组继续进行实地评审。
（二） 16:00-17:30 召开评审专家组会议，汇总分析实地评审情况。
（三） 17:30-18:30 召开评审工作反馈会议。



三级中医医院评审工作报告提纲

一、评审工作基本情况
包括评审时间、被评审医院名称、评审专家组组成等。
二、工作成效
主要是在评审中发现的典型和亮点。
三、存在的主要问题
主要是针对评审标准在评审中发现的主要问题。
四、意见和建议
五、其他
评审建议结论、评审分数、报告撰写时间、评审专家组组长和成员签字。











三级中医医院评审分数汇总表（中医药服务功能）
省（自治区、直辖市） 中医医院
指标名称 指标编号 分值 实际得分 指标编号 分值 实际得分
一、 发挥中医药特色优势的措施（30分） 1.1 3 1.3.1 2
1.2.1 2 ★1.3.2 6
1.2.2 3 1.3.3 2
1.2.3 3 1.4.1 3
1.2.4 3 1.4.2 3
小 计
二、 队伍建设（95分） ★2.1.1 7 2.2.1 3
2.1.2 4 2.2.2 5
2.1.3 5 2.2.3 3
2.1.4 5 2.2.4 4
2.1.5 7 2.3.1 6
2.1.6 3 2.3.2 4
2.1.7 6 2.3.3 5
2.1.8 4 2.3.4 4
2.1.9 5 2.3.5 6
2.1.10 4 2.3.6 5
小 计
三、临床科室建设（165分） 3.1.1 7 3.5.1 4
★3.1.2 10 3.5.2 4
3.1.3 3 3.5.3 5
3.2.1 5 3.5.4 3
3.2.2 3 3.5.5 3
3.2.3 4 3.5.6 4
3.2.4 5 3.6.1 4
3.2.5 5 3.6.2 4
3.2.6 3 3.6.3 2
★3.3.1 4 3.7 9
3.3.2 4 3.8 8
3.3.3 4 3.9.1 10
3.3.4 4 ★3.9.2 4
3.3.5 4 3.9.3 4
3.4.1 3 3.9.4 2
3.4.2 7 3.10.1 5
3.4.3 3 ★3.10.2 7
3.4.4 2 3.10.3 3
小 计
四、重点专科建设(105分)
4.1.1 4 4.3.5 5
4.1.2 3 4.4.1 2
4.1.3 3 4.4.2 5
4.1.4 4 4.4.3 3
4.1.5 5 4.4.4 2
4.1.6 2 4.5.1 2
4.1.7 2 4.5.2 3
4.1.8 2 4.5.3 3
4.2.1 2 4.5.4 2
4.2.2 2 4.5.5 1
4.2.3 3 4.6.1 3
4.2.4 3 4.6.2 4
4.2.5 3 4.6.3 3
★4.3.1 6 4.6.4 1
4.3.2 6 4.7.1 2
★4.3.3 6 4.7.2 2
4.3.4 5 4.7.3 1
小 计
五、中药药事管理(80分) 5.1 2 5.4 7
5.2.1 3 5.5.1 4
5.2.2 2 5.5.2 2
5.2.3 5 5.5.3 3
5.2.4 2 5.5.4 1
5.2.5 1 5.5.5 3
5.2.6 2 5.5.6 2
5.2.7 5 5.6 3
5.2.8 2 5.7.1 2
★5.3.1 3 5.7.2 1
5.3.2 3 5.8.1 2
5.3.3 3 5.8.2 3
5.3.4 2 5.8.3 3
5.3.5 5 5.8.4 2
5.3.6 2
小 计
六、中医护理(60分) 6.1.1 2 6.1.8 2
6.1.2 2 6.2.1 6
6.1.3 4 6.2.2 8
6.1.4 3 6.2.3 6
★6.1.5 3 6.3.1 5
6.1.6 2 6.3.2 10
6.1.7 2 6.3.3 5
小计
七、文化建设（60分） 7.1.1 3 7.3.2 3
7.1.2 3 7.3.3 3
7.2.1 3 7.3.4 4
7.2.2 3 7.3.5 3
7.2.3 3 7.4.1 3
7.2.4 3 ★7.4.2 20
7.3.1 6
小 计
八、“治未病”服务（55分） 8.1.1 2 8.3.2 4
8.1.2 3 8.3.3 3
★8.2.1 5 8.3.4 3
8.2.2 6 8.3.5 5
8.2.3 6 8.4.1 6
8.2.4 4 8.4.2 5
8.3.1 3
小 计

组长签字： 组员签字:



检查时间： 年 月 日


三级中医医院评审分数汇总合计表（中医药服务功能）
省（自治区、直辖市） 中医医院
章数 内 容 应得分 实得分
第一章 发挥中医药特色优势的措施 30分
第二章 队伍建设 95分
第三章 临床科室建设 165分
第四章 重点专科建设 105分
第五章 中药药事管理 80分
第六章 中医护理 60分
第七章 文化建设 60分
第八章 “治未病”服务 55分
合 计 650分


组长签字：


组员签字:



检查时间： 年 月 日

















三级中医医院评审分数汇总表（综合服务功能）
第一章 基本要求和医院服务分数汇总表（40分）
省（自治区、直辖市） 中医医院
指标名称 指标编号 分值 实际得分 指标编号 分值 实际得分
一、医院设置、功能和任务（5分） 1.1.1.1 1 1.1.1.3 1
1.1.1.2 1 ★1.1.2 2
小 计
二、医院服务（15分） 1.2.1.1 2 1.2.2.3 1
1.2.1.2 3 1.2.3.1 0.5
1.2.1.3 2 1.2.3.2 0.5
1.2.1.4 1 1.2.3.3 1
★1.2.2.1 1 1.2.4 1.5
1.2.2.2 1 1.2.5 0.5
小 计
三、应急管理（8分） 1.3.1 1 1.3.3.3 1
1.3.2.1 1 1.3.4 1
1.3.2.2 1 1.3.5.1 1.5
1.3.3.1 0.5 1.3.5.2 0.5
1.3.3.2 0.5
小 计
四、临床医学教育（6分） 1.4.1 2 1.4.3 1
1.4.2 2 1.4.4 1
小 计
五、科研及其成果推广（6分） 1.5.1 2 1.5.3 1
1.5.2.1 1.5 1.5.4 0.5
1.5.2.2 0.5 1.5.5 0.5
小 计
第一章应得分 40分 实际得分

组长签字： 组员签字:


检查时间： 年 月 日


第二章 患者安全分数汇总表（30分）

省（自治区、直辖市） 中医医院
指标编号 分值 实际得分 指标编号 分值 实际得分
2.1.1 3 2.3.1 3
★2.1.2 3 2.3.2 3
2.1.3 3 2.3.3 2
2.1.4 2 2.4.1 3
★2.2.1 3 2.4.2 2
2.2.2 3
第二章应得分 30分 实际得分

组长签字： 组员签字:


检查时间： 年 月 日




















第三章 医疗质量分数汇总表（190分）

省（自治区、直辖市） 中医医院
指标名称 指标编号 分值 实际得分 指标编号 分值 实际得分
一、医院质量管理组织与制度（10分） 3.1.1 2 3.1.3 4
3.1.2 2 3.1.4 2
小 计
二、医疗技术管理（15分） 3.2.1.1 2 3.2.3.2 2
3.2.1.2 2 3.2.4.1 3
3.2.2 2 3.2.4.2 3
3.2.3.1 1
小 计
三、医技科室质量管理(55分） 3.3.1.1.1 1 3.3.2.3 2
3.3.1.1.2 1 3.3.2.4.1 1
3.3.1.1.3 1 3.3.2.4.2 1
3.3.1.1.4 1 3.3.2.4.3 1
3.3.1.2.1 1 3.3.2.5 2
3.3.1.2.2 2 3.3.2.6 2
3.3.1.2.3 1 3.3.3.1.1 3
3.3.1.2.4 1 3.3.3.1.2 2
3.3.1.2.5 1 3.3.3.1.3 1
3.3.1.2.6 1 3.3.3.2.1 2
3.3.1.3 1 3.3.3.2.2 1
3.3.1.4 5 3.3.3.2.3 1
3.3.1.5 1 3.3.3.2.4 2
3.3.1.6 2 3.3.3.3.1 3
3.3.2.1.1 1 3.3.3.3.2 1
3.3.2.1.2 2 3.3.3.4.1 1
3.3.2.2.1 2 3.3.3.4.2 1
3.3.2.2.2 1 3.3.3.4.3 2
小 计
四、其他科室质量管理（95分）



四、其他科室质量管理（95分）

3.4.1.1.1 1 3.4.4.1 1
3.4.1.1.2 1 3.4.4.2.1 1
3.4.1.2.1 1 3.4.4.2.2 1.5
3.4.1.2.2 1 3.4.4.2.3 0.5

不分页显示　　　总共8页　　1 [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]

　　下一页

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：

为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;
（二）临床不良反应严重的药品;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;
（五）市场流通的药材和饮片;
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件八）批复省（区、市）药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”（见附件四）；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。