关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国食药监械[2008]679号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：
一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。
二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。
三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。
四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。
附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十一日
附件：
壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。
二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。
三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。
四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。
五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。
抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。
饺子机产品生产许可证实施细则
商业部
饺子机产品生产许可证实施细则
1987年5月1日，商业部
一、根据国务院国发〔1984〕54号文《工业产品生产许可证试行条例》及国家经委经质〔1984〕526号文《工业产品生产许可证管理办法》的规定制定《饺子机产品生产许可证实施细则》（以下简称“细则”）。
二、本细则适用于ＪＧ型灌肠式饺子机。
三、饺子机产品生产企业不论隶属任何部门，均实行生产许可证制度。在国家经委领导下，生产许可证统一由商业部颁发。企业必须取得生产许可证才具有生产和销售产品资格。对无证生产的企业按国发〔1984〕54号文《工业产品生产许可证试行条例》及国家颁发的有关规定处理。
四、饺子机产品生产许可证统一由商业部管理，办公室设于科技司质量管理处。联系电话：668581～2666。
其职责是：
1．制定和修订饺子机产品生产许可证实施细则。
2．审查和批准企业饺子机产品生产许可证申请书。
3．审查产品检测单位的测试报告。
4．审查企业质量保证体系应具备条件的检查验收报告。
5．办理生产许可证的颁发和注销。
6．对取得饺子机产品生产许可证的企业及其产品质量进行监督管理。
五、各地方生产许可证办公室（未设办公室的为地方经委）要积极参加本地区申请企业的检查工作，加强对取得生产许可证企业的日常监督。商业部和地方生产许可证办公室有权对取得生产许可证的企业进行定期复查和不定期抽查。
六、饺子机产品质量检测由商业部饮服食品机械质量监测中心负责组织实施。
七、产品生产许可证的有效期从批准之日起为五年。
八、申请企业经检测单位按商业部标准ＳＢ139—83《饺子机产品型号编制方法》，ＳＢ140—83《ＪＧ型饺子机技术条件》和ＳＢ141—83《ＪＧ型饺子机成型模结构基本参数》编制的“质量检验细则”（附件一）测试后，产品质量合格，并按“企业质量保证体系应具备条件”（附件二）所规定的内容检查验收合格者，方能取得生产许可证。
九、生产许可证申请和审批程序
1．申请企业应填报“商业机械产品生产许可证申请书”，在规定期限内（不超过六个月）按隶属关系经省、直辖市、自治区、计划单列市生产许可证办公室审查后报商业部工业产品生产许可证办公室；中央各部委直属企业由各部委负责审查后报商业部工业产品生产许可证办公室。同时抄报地方经委（生产许可证办公室）。
2．商业部接到企业申请后，组织有关专家组成的专家组对企业进行审查验收，并对产品质量组织检测。专家组对企业检查和产品测试后将进行审议。合格者发给产品生产许可证，并报送全国工业产品生产许可证办公室备案和登报公布。
3．申请企业经审议不合格者允许进行不超过半年的整顿，再次提出申请，经第二次检查和测试仍不合格者，则取消申请资格。
4．企业对生产许可证的颁发和注销有异议时，可向商业部工业产品生产许可证办公室提出复审要求。如复审决议后，仍有异议，企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决。复查、裁决所需一切费用由申请企业支付。
十、企业在取得生产许可证后，如发现产品质量有明显下降，在限期内达不到要求。或将生产许可证转让其他企业使用等现象，将对企业提出警告，直至吊销生产许可证。
十一、企业停止生产持有生产许可证的产品后，原产品生产许可证自行失效，企业应将该产品生产许可证交回商业部工业产品生产许可证办公室注销，商业部工业产品生产许可证办公室上报全国工业产品生产许可证办公室备案。
十二、凡取得饺子机产品生产许可证的企业，必须在该产品铭牌、包装箱和使用说明书上标明生产许可证标记和编号。
十三、生产许可证管理收费办法。
1．根据有关规定，本着尽量减少申请单位开支和收费单位不盈利原则确定收费标准。
2．收费标准
（1）生产许可证申请费（包括审查人员差旅费）1500元。
（2）管理费（包括上交全国工业产品生产许可证办公室和返回地方生产许可证办公室部分）500元。
（3）产品测试费将参照沈阳市产品质量监督检验所收费标准执行。
申请、管理等费用的收款单位：全国供销合作总社机械局。开户行：北京市农行营业部。帐号：511019—25。
十四、发放产品生产许可证的工作人员必须遵守《工业产品生产许可证管理办法》中规定的“工作人员守则”，违犯者给予批评，直至纪律处分。
十五、凡通过不正当手段取得产品生产许可证的企业，一经查出，立即吊销生产许可证，并通报批评。
十六、本细则解释权属商业部工业产品生产许可证办公室。
十七、本细则自发布之日起实施。
甘肃省商品条码管理办法
甘肃省人民政府
甘肃省商品条码管理办法
甘肃省人民政府令第57号
《甘肃省商品条码管理办法》已经2009年6月29日省人民政府第32次常务会议讨论通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。
省 长 徐守盛
二○○九年七月十一日
甘肃省商品条码管理办法
第一条 为了规范商品条码管理，促进商品条码在商品流通中的应用和信息化建设，根据《中华人民共和国标准化法》等有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称商品条码，是指由一组规则排列的条、空及其对应代码组成表示商品特定信息的标识，包括零售商品条码、非零售商品条码和物流单元条码等。
第三条 在本省行政区域内商品条码的注册、编码、印制、使用及其管理，适用本办法。
第四条 县级以上人民政府应当引导和支持商品生产者、销售者和服务提供者使用商品条码，并将推广应用商品条码纳入当地信息化建设内容。
第五条 县级以上质量技术监督行政部门负责本行政区域内商品条码的管理和监督检查工作。
县级以上质量技术监督行政部门应当加强对商品条码应用的宣传、推广工作，引导和鼓励商品生产者、销售者和服务提供者使用商品条码，并建立和实施有效的产品跟踪与追溯系统。
第六条 生产者、销售者和服务提供者申请注册厂商识别代码的，应当向中国物品编码中心设在本省行政区域内的地方分支机构(以下简称物品编码分支机构)提交厂商识别代码注册申请书，出具营业执照或者主体资质证明并提供复印件。
第七条 申请人获准注册厂商识别代码的，由物品编码中心发给《中国商品条码系统成员证书》(以下简称《系统成员证书》)，成为中国商品条码系统成员，方可使用商品条码。
第八条 厂商识别代码的有效期为2年。
厂商识别代码使用期需要续展的，按照国家规定的程序和时限办理。
第九条 系统成员变更名称、地址的，应当自有关主管部门批准或核准之日起30日内，持变更证明文件和《系统成员证书》到原申办机构申请办理变更手续。
第十条 系统成员停止使用厂商识别代码的，应当在停止使用之日起3个月内到原申办机构申请办理注销手续。
依法被撤销、解散、宣告破产或者其他原因终止的系统成员，应当同时停止使用商品条码，并依照前款规定办理注销手续。
第十一条 已被注销厂商识别代码的生产者、销售者和服务提供者，需要使用商品条码的，应当重新申请注册厂商识别代码。
第十二条 遗失《系统成员证书》的，应及时向原申办机构提交补发申请。
原申办机构接到申请后，应当在5个工作日内予以核查，确属遗失证书的，予以公告，并在公告期满后10个工作日内予以补发。
第十三条 在本省行政区域内生产下列预包装产品时，应当在产品标识中标注商品条码：
(一)食品、卷烟、保健品；
(二)化妆品、日用化学品、家用电器；
(三)药品、医疗器械。
预包装产品，是指经预先定量包装或者装入、灌入容器内，向消费者直接提供的产品。
第十四条 商品条码的编码、设计及印刷应当符合《商品条码》(GB12904)等国家标准的相关规定。
第十五条 从事印制商品条码的企业，应当具有健全的商品条码印刷质量保证体系，并按照《印刷业管理条例》的规定取得印刷经营许可后，方可承揽商品条码印制业务。
第十六条 系统成员应当按照国家标准的有关规定，编制商品代码，并自编制之日起30日内到物品编码分支机构办理备案手续。
系统成员不得将其注册的厂商识别代码以及相应的商品条码转让他人使用。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、冒用商品条码或者将其他形式的条码冒充为商品条码。
第十八条 伪造、冒用、转让商品条码的，由县级以上质量技术监督行政部门责令限期改正，并处1000元以上3万元以下罚款。
第十九条 在应当标注商品条码的产品上未标注商品条码的，由县级以上质量技术监督行政部门责令其改正；逾期不改的，处3000元以上1万元以下罚款。
第二十条 从事商品条码管理的工作人员滥用职权、徇私舞弊的，由其主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 本办法自2009年9月1日起实施
